Fibrovein™ 3% 30mg/mL

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

natrijum-tetradecilsulfat

Pieejams no:

ECOTRADE BG D.O.O.

ATĶ kods:

C05BB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

natrijum-tetradecilsulfat

Deva:

30mg/mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

ampula, 5x2mL

Klase:

SZ

Ražojis:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Produktu pārskats:

JKL: 0069115

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2014-12-17

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014.
za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIBROVEIN ™ 3%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL
ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG DOO
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014.
za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 17 FIBROVEIN ™ 3%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML
INN Natrijum-tetradecilsulfat
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibrovein 3% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 3%
3.
Kako se upotrebljava lek Fibrovein 3%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibrovein 3%
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014.
za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL
3 od 17
1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 3% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibrovein s

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014.
za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIBROVEIN ™ 3%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 30MG/ML
Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL
ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG D.O.O.
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03415-13-001 od 17.12.2014.
za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica staklena,
10x5mL
Broj rešenja: 515-01-03416-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
3%; rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 13
1. IME LEKA
Fibrovein ™ 3%, 30mg/mL, rastvor za injekciju
INN: natrijum-tetradecilsulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrovein ™ 3%
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 30mg
natrijum-tetradecilsulfata.
Svaka ampula od 2mL sadrži 60mg natrijum-tetradecilsulfata.
Svaka bočica staklena od 5mL sadrži 150mg
natrijum-tetradecilsulfata.
Sadrže benzilalkohol 20mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci,
videti odeljak 6.1 .
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju .
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
pH 7.5 – 7.9 .
Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili
rezidualnih varikoznih vena
nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih
ekstremiteta koje pokazuju prostu
dilataciju .
Fibrovein je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog
rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %,
retikularne vene sa 0,5 %, 1 %
rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3%
rastvor za veće varikozitete.
Veličin