FERBISOL 100 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

FERROGLICINA SULFATO

Доступно од:

UCB PHARMA S.A.

АТЦ код:

B03AA01

INN (Међународно име):

FERROGLYCIN SULPHATE

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Састав:

FERROGLICINA SULFATO 100 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Ferroso glicina sulfato

Резиме производа:

FERBISOL 100 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 50 cápsulas Autorizado 06/06/2005 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2005-06-06

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FERBISOL 100 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Hierro (Fe
2+
)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ferbisol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferbisol
3. Cómo tomar Ferbisol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ferbisol
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES FERBISOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ferbisol es una forma de hierro que puede tomarse por vía oral para
tratar o prevenir la deficiencia de
hierro. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno y la
transferencia de energía en el organismo. Las
cápsulas se denominan gastrorresistentes porque no liberan su
contenido en el estómago. Liberan el hierro
en su intestino donde es absorbido.
Ferbisol se usa para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FERBISOL
NO TOME FERBISOL

Si es alérgico al complejo de hierro o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),

Si tiene un estrechamiento en su garganta (esófago),

Si
sufre
una
enfermedad
llamada
enfermedad
hereditaria
del
almacenamiento
de
hierro
(hemocromatosis),

Si
sufre
una
enfermedad
con
acumulación
de
hierro
(hemolisis
crónica,
talasemia,
otras
hemoglobinopatías),

Si sufre algún trastorno en la utilización del hierro (p.ej., anemia
sideroblástica (se pueden producir
glóbulos rojos defectuo

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ferbisol 100 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene:
567,7 mg del complejo de ferroglicina (II) sulfato (equivalente a 100
mg de Fe
2+
)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cápsula de gelatina dura tamaño 0 (aproximadamente 21,7 mm x 7,5
mm), con una tapa de color marrón
chocolate opaco, sin grabado y un cuerpo naranja opaco, sin grabado.
Contenido de la cápsula: pellets recubiertos, entéricos, marrón
grisáceo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estados carenciales de hierro.
Ferbisol está indicado en adultos y niños mayores de 6 años (con
peso corporal mínimo de 20 kg).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para todas las edades, peso corporal y grupos de dosis, la posología
debe ajustarse a las necesidades del
paciente
y
debe monitorizarse la respuesta
de las
variables clínicas
(p. ej.,
hemoglobina, ferritina,
transferrina).
No se debe exceder de una dosis diaria de 5 mg Fe
2+
/kg de peso corporal (ver sección 4.9).
Niños mayores de 6 años (con un peso corporal mínimo de 20 kg),
adolescentes y adultos
Peso corporal (kg)
Cápsulas por toma
Frecuencia de las tomas
Dosis total de Fe
2+
(mg)
≥ 20
1
1 vez al día
100
Adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal mínimo de 50
kg) y adultos
En adolescentes mayores de 15 años y adultos se recomiendan las
siguientes dosis al comienzo del
tratamiento en casos de deficiencia de hierro pronunciada.
Peso corporal (kg)
Cápsulas por toma
Frecuencia de las tomas
Dosis total de Fe
2+
(mg)
50 - < 60
1
2 veces al día
200
≥ 60
1
2 – 3 veces al día
200 -300
_ _
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Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No hay disponibles datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la
dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No hay disponibles datos c