FENTANYL TORREX 50MCG/ML Injekční roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

612 FENTANYL-CITRÁT

Доступно од:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

АТЦ код:

N01AH01

INN (Међународно име):

612 FENTANYL-CITRÁT

Дозирање:

50MCG/ML

Фармацеутски облик:

Injekční roztok

Пут администрације:

Intramuskulární/intravenózní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

FENTANYL

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0230915 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230914 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045263 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030102 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045262 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030101 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-02-12

Информативни летак

sp. zn. sukls61530/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENTANYL TORREX
50
MIKROGRAMŮ
/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
fentanyli citras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fentanyl Torrex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl Torrex
používat
3.
Jak se Fentanyl Torrex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Fentanyl Torrex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE FENTANYL TORREX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fentanyl Torrex patří do skupiny silných analgetik (léky proti
bolesti) označovaných jako opioidy. Lze
jej použít jako doplněk k celkové nebo místní anestezii před
operací nebo v jejím průběhu ke ztlumení
bolesti nebo k udržení anestezie
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FENTANYL TORREX PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE FENTANYL TORREX:
-
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na jakékoli léky
podobné morfinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Dříve než začnete přípravek Fentanyl Torrex používat,
informujte lékaře, jestliže:
- máte onemocnění způsobující potíže s dýcháním.
- užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) lék

Карактеристике производа

1/11
sp. zn. sukls61530/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fentanyl Torrex 50 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg odpovídající
fentanylum 0,050 mg (50
mikrogramů/ml).
Pomocné látky se známým účinkem: sodík 3,55 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez mechanických
nečistot
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Fentanyl Torrex je krátkodobě účinný opioid, který se
používá:
-
k neuroleptické analgezii a anestezii
-
jako analgetická složka při celkové a místní anestezii
-
k analgetické léčbě na jednotce intenzivní péče u pacientů s
řízenou plicní ventilací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování fentanylu musí být stanoveno individuálně, s
přihlédnutím k věku, tělesné
hmotnosti, somatickému stavu, základnímu patologickému stavu,
doprovodným lékům a typu
operace a anestezie. Počáteční dávka má být snížena u
starších nebo oslabených pacientů. Při
výpočtu dalších dávek je třeba přihlížet k účinku
počáteční dávky.
Neuroleptická analgezie a neuroleptická anestezie
Pro neuroleptickou analgezii u dospělých je obvyklá počáteční
dávka 50 – 100

g (0,7 – 1,4

g/kg) fentanylu, podávaného pozvolna intravenózně v kombinaci s
neuroleptiky (přednostně
s droperidolem). Jestliže je nutná druhá dávka 50 – 100

g (0,7 – 1,4

g/kg), může být fentanyl
aplikován 30 – 45 minut po počáteční dávce.
Pro neuroleptickou anestezii v podmínkách řízené plicní
ventilace u dospělých se obecně
podává počáteční dávka 200 – 600

g (2,8 – 8,4

g/kg) fentanylu, pozvolna intravenózně
v kombinaci s neuroleptiky (přednostně s droperidolem). Dávka
závisí na trvání a závažnosti
chirurgického výkonu a na léčbě používané k celkové
anestezii. Pro prodlo