Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXKETOPROFENUM
MEDOCHEMIE LIMITED, CENTRAL FACTORY - CIPRU
M01AE17
DEXKETOPROFENUM
12,5mg
COMPR. FILM.
P6L
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14296/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 14296/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14296/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 14296/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14296/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14296/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14296/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 14297/2022/01-02-03-04-05-06 PROSPECT_ _ FENODEX 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE FENODEX 25 MG COMPRIMATE FILMATE dexketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fenodex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenodex 3. Cum să utilizaţi Fenodex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenodex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenodex conţine dexketoprofen, acesta este un analgesic care face parte din grupa de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Fenodex este utilizat la adulţi, pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată cum sunt, dureri musculare, dureri menstruale (dismenoree) şi dureri dentare. Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENODEX - dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene - dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inf Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14296/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ 14297/2022/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CRACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenodex 12,5 mg comprimate filmate Fenodex 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 12,5 mg respectiv 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Fenodex 12,5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe cu diametrul de 7 mm. Fenodex 25 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare albă, biconvexe, marcate cu “MC”, cu diametrul de 10 mm. Comprimatele filmate de 25 mg pot fi divizate în 2 doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile musculo-scheletice, dismenoree, dureri dentare. Fenodex este indicat adulţilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Fenodex comprimate filmate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică. _Vârstnici: _ La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună. _Insuficienţă hepatică: _ La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi bi Прочитајте комплетан документ