FENODEX 12,5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

DEXKETOPROFENUM

Prieinama:

MEDOCHEMIE LIMITED, CENTRAL FACTORY - CIPRU

ATC kodas:

M01AE17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DEXKETOPROFENUM

Dozė:

12,5mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Farmakoterapinė grupė:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Produkto santrauka:

14296/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 14296/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14296/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 14296/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14296/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14296/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14296/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 14297/2022/01-02-03-04-05-06 PROSPECT_ _
FENODEX 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
FENODEX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fenodex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenodex
3.
Cum să utilizaţi Fenodex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenodex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenodex conţine dexketoprofen, acesta este un analgesic care face
parte din grupa de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Fenodex este utilizat la adulţi, pentru tratarea durerilor de
intensitate uşoară până la moderată cum
sunt, dureri musculare, dureri menstruale (dismenoree) şi dureri
dentare.
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENODEX
-
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteriodiene
-
dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută
(inf

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14296/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ 14297/2022/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CRACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenodex 12,5 mg comprimate filmate
Fenodex 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 12,5 mg respectiv 25
mg sub formă de
dexketoprofen trometamol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Fenodex 12,5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă,
biconvexe cu diametrul de 7 mm.
Fenodex 25 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare albă,
biconvexe, marcate cu “MC”, cu
diametrul de 10 mm.
Comprimatele filmate de 25 mg pot fi divizate în 2 doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cum sunt durerile
musculo-scheletice, dismenoree, dureri dentare.
Fenodex este indicat adulţilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată
este, în general, de 12,5 mg la fiecare
4-6 ore sau 25 mg la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească
75 mg dexketoprofen.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Fenodex comprimate filmate nu se
utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie
limitată la perioada simptomatică.
_Vârstnici: _
La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu
doza cea mai mică (50 mg doza
zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii
obişnuiţi numai dacă există o toleranţă
generală bună.
_Insuficienţă hepatică: _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici
(50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi
bi