Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENITOINA SODICA
LABORATORIOS RUBIO S.A.
N03AB02
SODIUM FENITOINE
250 mg inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FENITOINA SODICA 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fenitoína
FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 2 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 2 ml Autorizado 08/04/2003 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml Autorizado 20/02/2003 No Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml Autorizado 09/04/2003 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 17/05/2000 Comercializado
Autorizado
1984-07-01
1 de 9 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _FENITOÍNA RUBIÓ 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fenitoína Rubió y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenitoína Rubió 3. Cómo usar Fenitoína Rubió 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fenitoína Rubió 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FENITOÍNA RUBIÓ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fenitoína Rubió contiene el principio activo fenitoína. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Fenitoína Rubió está indicada en: - Tratamiento de diferentes tipos de epilepsia. - Tratamiento de convulsiones que afecten a todo el cuerpo, o a alguna de sus partes con rigidez muscular, y que pueden llevar a pérdida de conocimiento. Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía. - Tratamiento de latidos irregulares del corazón (arritmias auriculares y ventriculares), especialmente cuando están causadas por intoxicación por medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas de corazón (digoxina). 2. - QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENITOÍNA RUBIÓ NO USE FENITOÍNA RUBIÓ - Si es alérgico a la fenitoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece alguna enfermedad del corazón como: disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisión de impulsos y convulsio Прочитајте комплетан документ
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FENITOÍNA RUBIÓ 50 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fenitoína sódica, 50 mg/ml. Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de fenitoína sódica. Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de fenitoína sódica. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ampolla de 2 ml contiene 0,2 ml de etanol y 0,8 ml de propilenglicol (E-1520). Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 ml de etanol y 2 ml de propilenglicol (E-1520). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico. - Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas. - Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía. - Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h vía intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de 70 kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones. Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones plasmáticas terapéuticas (10-20 g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24 h. NEUROCIRUGÍA Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis ( 1 / 2 dosis inicialmente, ¼ dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas. Neonatos y niños pequeños: Dosis de c Прочитајте комплетан документ