FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENITOINA SODICA

Disponible desde:

LABORATORIOS RUBIO S.A.

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FENITOINE

Dosis:

250 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FENITOINA SODICA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fenitoína

Resumen del producto:

FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 2 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 2 ml Autorizado 08/04/2003 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml Autorizado 20/02/2003 No Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml Autorizado 09/04/2003 Comercializado - FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 17/05/2000 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1984-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_FENITOÍNA RUBIÓ 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE _
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-
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Fenitoína Rubió y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenitoína Rubió
3. Cómo usar Fenitoína Rubió
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenitoína Rubió
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENITOÍNA RUBIÓ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fenitoína Rubió contiene el principio activo fenitoína. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos.
Fenitoína Rubió está indicada en:
-
Tratamiento de diferentes tipos de epilepsia.
-
Tratamiento de convulsiones que afecten a todo el cuerpo, o a alguna
de sus partes con rigidez
muscular, y que pueden llevar a pérdida de conocimiento. Tratamiento
y prevención de las
convulsiones en neurocirugía.
-
Tratamiento de latidos irregulares del corazón (arritmias auriculares
y ventriculares), especialmente
cuando están causadas por intoxicación por medicamentos utilizados
para el tratamiento de
problemas de corazón (digoxina).
2. - QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENITOÍNA RUBIÓ
NO USE FENITOÍNA RUBIÓ
-
Si es alérgico a la fenitoína o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si padece alguna enfermedad del corazón como: disminución de la
frecuencia de los latidos,
bloqueo en la transmisión de impulsos y convulsio

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENITOÍNA RUBIÓ 50 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fenitoína sódica, 50 mg/ml.
Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de fenitoína sódica.
Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de fenitoína sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,2 ml de etanol y 0,8 ml de
propilenglicol (E-1520).
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 ml de etanol y 2 ml de
propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
- Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
- Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están
causadas por intoxicación digitálica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18
mg/kg/24 h vía intravenosa a
una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un
paciente de 70 kg). La dosis de
carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de
mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía
intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.
Neonatos
y
niños
pequeños:
Dosis
de
carga
de
15-20
mg/kg
suelen
producir
concentraciones
plasmáticas terapéuticas (10-20

g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min,
no
superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento
serán de 5 mg/kg/24 h.
NEUROCIRUGÍA
Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida
en 3 dosis (
1
/
2
dosis
inicialmente, ¼ dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con
dosis de mantenimiento de 5-7
mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las
24, 32, 40 horas y sucesivas.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de c