Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Coelhos
Imunológicos para leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorizado
2021-08-16
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: FATROVAX RHD SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA COELHOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITÁLIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FATROVAX RHD suspensão injetável para coelhos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (0,5 ml) contém: Substâncias ativas: VP1a* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 1 (RHDV1) ≥1 PR** VP1ab* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 2 (RHDV2) ≥1 PR** * proteína recombinante do capsídeo **: Potência relativa: teste ELISA por comparação com um soro de referência em ratinhos vacinados Adjuvante: Hidróxido de alumínio (na forma de Al 3+ ) Conservante: Tiomersal Suspensão aquosa esbranquiçada com sedimento branco suave de fácil ressuspensão. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de coelhos desde os 28 dias de idade para redução da mortalidade, infeção, sinais clínicos e lesões orgânicas da doença hemorrágica do coelho causada pelo RHDV1 e RHDV2. Início da imunidade: 1 semana (7 dias) após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em ensaios laboratoriais, na primeira semana pós-vacinação pode normalmente ser visível ou palpável um nódulo muito pequeno e transitório no local de injeção. Nos ensaios laboratoriais de dose repetida, foram observados frequentemente na autópsia pequenos nódulos no tecido subcutâneo no local de injeção. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais Прочитајте комплетан документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FATROVAX RHD suspensão injetável para coelhos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,5 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS : VP1a* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 1 (RHDV1) ≥1 PR** VP1ab* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 2 (RHDV2) ≥1 PR** * proteína recombinante do capsídeo ** Potência relativa: teste ELISA por comparação com um soro de referência em ratinhos vacinados ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio (na forma de Al 3+ ) 0,83 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão aquosa esbranquiçada com sedimento branco suave. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE–ALVO Coelhos, incluindo coelhos de estimação (anões) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES–ALVO Para a imunização ativa de coelhos desde os 28 dias de idade para redução da mortalidade, infeção, sinais clínicos e lesões orgânicas da doença hemorrágica do coelho causada pelo RHDV1 e RHDV2. Início da imunidade: 1 semana (7 dias) após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE–ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. Não é possível excluir a possibilidade de interferência de anticorpos maternos na idade recomendada para a vacinação. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais As coelhas gestantes devem ser manuseadas com um cuidado especial a fim de evitar stress e risco de aborto. A segurança do desempenho reprodutor em coelhos machos não foi avaliado. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Em ensaios labor Прочитајте комплетан документ