Fatrovax RHD

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Предлага се от:

Fatro S.p.A

АТС код:

QI08AA01

INN (Международно Name):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Терапевтична група:

Coelhos

Терапевтична област:

Imunológicos para leporidae

Терапевтични показания:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-08-16

Листовка

B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO:
FATROVAX RHD SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA COELHOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITÁLIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
FATROVAX RHD suspensão injetável para coelhos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,5 ml) contém:
Substâncias ativas:
VP1a* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 1 (RHDV1) ≥1
PR**
VP1ab* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 2 (RHDV2) ≥1
PR**
* proteína recombinante do capsídeo
**: Potência relativa: teste ELISA por comparação com um soro de
referência em ratinhos vacinados
Adjuvante:
Hidróxido de alumínio (na forma de Al
3+
)
Conservante:
Tiomersal
Suspensão aquosa esbranquiçada com sedimento branco suave de fácil
ressuspensão.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de coelhos desde os 28 dias de idade para
redução da mortalidade, infeção,
sinais clínicos e lesões orgânicas da doença hemorrágica do
coelho causada pelo RHDV1 e RHDV2.
Início da imunidade: 1 semana (7 dias) após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em ensaios laboratoriais, na primeira semana pós-vacinação pode
normalmente ser visível ou palpável
um nódulo muito pequeno e transitório no local de injeção. Nos
ensaios laboratoriais de dose repetida,
foram observados frequentemente na autópsia pequenos nódulos no
tecido subcutâneo no local de
injeção.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais

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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
FATROVAX RHD suspensão injetável para coelhos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
VP1a* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 1 (RHDV1) ≥1
PR**
VP1ab* do vírus da doença hemorrágica do coelho tipo 2 (RHDV2) ≥1
PR**
* proteína recombinante do capsídeo
** Potência relativa: teste ELISA por comparação com um soro de
referência em ratinhos vacinados
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio (na forma de Al
3+
)
0,83 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão aquosa esbranquiçada com sedimento branco suave.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE–ALVO
Coelhos, incluindo coelhos de estimação (anões)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES–ALVO
Para a imunização ativa de coelhos desde os 28 dias de idade para
redução da mortalidade, infeção,
sinais clínicos e lesões orgânicas da doença hemorrágica do
coelho causada pelo RHDV1 e RHDV2.
Início da imunidade: 1 semana (7 dias) após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE–ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
Não é possível excluir a possibilidade de interferência de
anticorpos maternos na idade recomendada
para a vacinação.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
As coelhas gestantes devem ser manuseadas com um cuidado especial a
fim de evitar stress e risco
de aborto.
A segurança do desempenho reprodutor em coelhos machos não foi
avaliado.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Em ensaios labora