Fanhdi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне Виллебранда-е фактор, фактор људског koagulacije ВИИИ

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

B02BD06

INN (Међународно име):

humani von Willebrand-ov faktor, humani faktor koagulacije VIII

Дозирање:

30i.j./mL+25i.j./mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZ

Произведен од:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - Španija

Резиме производа:

JKL: 0066704

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-21

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FANHDI
®
, 30 I.J. VWF/ML + 25 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR
ZA INJEKCIJU
FANHDI
®
, 60 I.J. VWF/ML + 50 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR
ZA INJEKCIJU
FANHDI
®
, 120 I.J. VWF/ML + 100 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR
ZA INJEKCIJU
humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII
(FVIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fanhdi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fanhdi
3.
Kako se primenjuje lek Fanhdi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fanhdi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK FANHDI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fanhdi pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici. Sadrži
humani von Willebrand-ov faktor
i humani faktor koagulacije VIII, proizvedenih iz humane plazme.
_Hemofilija A_
Lek Fanhdi se koristi za lečenje i profilaksu (za sprečavanje
pojave)
krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom
A
(urođeni
nedostatak
faktora
VIII).
Ovi
pacijenti
nemaju
dovoljne
količine
funkcionalnog faktora VIII. Lek Fanhdi se koristi za povećanje
količine faktora VIII u krvi, i na taj
način omogućuje koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Ovaj lek može da se koristi za lečenje stečenog nedostatka faktora
VIII.
_Von Willebrand-ova bolest_
Lek Fanhdi se koristi za lečenje krvarenja, kao i za profilaksu i
lečenje krvarenja tokom operacija kod
pacijenata sa von W

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fanhdi
®
, 30 i.j. VWF/mL + 25 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju
Fanhdi
®
, 60 i.j. VWF/mL + 50 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju
Fanhdi
®
, 120 i.j. VWF/mL + 100 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju
INN: humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije
VIII (FVIII)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII.
Lek Fanhdi
je u obliku liofiliziranog praška za rastvor za injekciju i jedna
bočica nominalno sadrži
300 i.j., 600 i.j., 1200 i.j. ili 1800 i.j. humanog von
Willebrand-ovog faktora i 250 i.j., 500 i.j., 1000 i.j.
ili 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII.
_Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju_
Lek Fanhdi, 300 i.j./10 mL + 250 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL
vode za injekcije i sadrži
približno 30 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 25 i.j./mL
humanog faktora koagulacije
VIII.
_Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju_
Lek Fanhdi, 600 i.j./10 mL + 500 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL
vode za injekcije i sadrži
približno 60 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 50 i.j./mL
humanog faktora koagulacije
VIII.
_Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju_
Lek Fanhdi, 1200 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10
mL vode za injekcije i sadrži
približno
120
i.j./mL
humanog
von
Willebrand-ovog
faktora
i
100
i.j./mL
humanog
faktora
koagulacije VIII.
_Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju_
Lek Fanhdi, 1800 i.j./15 mL + 1500 i.j./15 mL je rekonstituisan sa 15
mL vode za injekcije i sadrži
približno
120
i.j./mL
humanog
von
Willebrand-ovog
faktora
i
100
i.j./mL
humanog
faktora
koagulacije VIII.
Jačina vWF (i.j.) je određena pomoću ispitivan