Country: āĻ¸āĻžāĻ°āĻŦāĻŋāĻ¯āĻŧāĻž
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ¸āĻžāĻ°ā§āĻŦā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: ĐĐŗĐĩĐŊŅиŅĐ° Са ĐģĐĩĐēОвĐĩ и ĐŧĐĩдиŅиĐŊŅĐēĐ° ŅŅĐĩĐ´ŅŅва ĐĄŅйиŅĐĩ (Agencija za lekove i medicins)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ņ ŅĐŧĐ°ĐŊиŅĐ°ŅĐŊĐĩ ĐиĐģĐģĐĩĐąŅĐ°ĐŊĐ´Đ°-Đĩ ŅĐ°ĐēŅĐžŅ, ŅĐ°ĐēŅĐžŅ ŅŅĐ´ŅĐēĐžĐŗ koagulacije ĐĐĐĐ
AMICUS SRB D.O.O.
B02BD06
humani von Willebrand-ov faktor, humani faktor koagulacije VIII
30i.j./mL+25i.j./mL
praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju
boÄica sa praÅĄkom i napunjeni injekcioni ÅĄpric sa rastvaraÄem, 1x10mL
SZ
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - Å panija
JKL: 0066704
REGISTRACIJA
2018-05-21
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FANHDI ÂŽ , 30 I.J. VWF/ML + 25 I.J. FVIII/ML, PRAÅ AK I RASTVARAÄ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FANHDI ÂŽ , 60 I.J. VWF/ML + 50 I.J. FVIII/ML, PRAÅ AK I RASTVARAÄ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FANHDI ÂŽ , 120 I.J. VWF/ML + 100 I.J. FVIII/ML, PRAÅ AK I RASTVARAÄ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII (FVIII) PAÅŊLJIVO PROÄITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO Å TO POÄNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRÅŊI INFORMACIJE KOJE SU VAÅŊNE ZA VAS. ī Uputstvo saÄuvajte. MoÅže biti potrebno da ga ponovo proÄitate. ī Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. ī Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. MoÅže da im ÅĄkodi, Äak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. ī Ukoliko Vam se javi bilo koje neÅželjeno dejstvo, obratite se VaÅĄem lekaru ili farmaceutu. Ovo ukljuÄuje i bilo koje neÅželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROÄITAÄETE: 1. Å ta je lek Fanhdi i Äemu je namenjen 2. Å ta treba da znate pre nego ÅĄto primite lek Fanhdi 3. Kako se primenjuje lek Fanhdi 4. MoguÄa neÅželjena dejstva 5. Kako Äuvati lek Fanhdi 6. SadrÅžaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. Å TA JE LEK FANHDI I ÄEMU JE NAMENJEN Lek Fanhdi pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici. SadrÅži humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII, proizvedenih iz humane plazme. _Hemofilija A_ Lek Fanhdi se koristi za leÄenje i profilaksu (za spreÄavanje pojave) krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (uroÄeni nedostatak faktora VIII). Ovi pacijenti nemaju dovoljne koliÄine funkcionalnog faktora VIII. Lek Fanhdi se koristi za poveÄanje koliÄine faktora VIII u krvi, i na taj naÄin omoguÄuje koagulaciju (zgruÅĄavanje) krvi. Ovaj lek moÅže da se koristi za leÄenje steÄenog nedostatka faktora VIII. _Von Willebrand-ova bolest_ Lek Fanhdi se koristi za leÄenje krvarenja, kao i za profilaksu i leÄenje krvarenja tokom operacija kod pacijenata sa von W āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 od 12 SAÅŊETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fanhdi ÂŽ , 30 i.j. VWF/mL + 25 i.j. FVIII/mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju Fanhdi ÂŽ , 60 i.j. VWF/mL + 50 i.j. FVIII/mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju Fanhdi ÂŽ , 120 i.j. VWF/mL + 100 i.j. FVIII/mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju INN: humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII (FVIII) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII. Lek Fanhdi je u obliku liofiliziranog praÅĄka za rastvor za injekciju i jedna boÄica nominalno sadrÅži 300 i.j., 600 i.j., 1200 i.j. ili 1800 i.j. humanog von Willebrand-ovog faktora i 250 i.j., 500 i.j., 1000 i.j. ili 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 300 i.j./10 mL + 250 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrÅži pribliÅžno 30 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 25 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 600 i.j./10 mL + 500 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrÅži pribliÅžno 60 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 1200 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrÅži pribliÅžno 120 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, praÅĄak i rastvaraÄ za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 1800 i.j./15 mL + 1500 i.j./15 mL je rekonstituisan sa 15 mL vode za injekcije i sadrÅži pribliÅžno 120 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. JaÄina vWF (i.j.) je odreÄena pomoÄu ispitivan āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨