Fampridine EG 10 mg compr. lib. prol.

Држава: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Fampridine 10 mg

Доступно од:

EG SA-NV

АТЦ код:

N07XX07

INN (Међународно име):

Fampridine

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Comprimé à libération prolongée

Састав:

Fampridine 10 mg

Пут администрације:

Voie orale

Терапеутска област:

Fampridine

Резиме производа:

CTI code: 597760-03 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 597760-01 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 597760-02 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Non

Датум одобрења:

2022-03-29

Информативни летак

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FAMPRIDINE EG 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
fampridine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Fampridine EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fampridine EG ?
3. Comment prendre Fampridine EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fampridine EG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FAMPRIDINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fampridine EG est un médicament utilisé pour améliorer la marche
des patients adultes (âgés
de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à
une sclérose en plaques
(SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la
gaine protectrice entourant les
nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur
musculaire ainsi que des
difficultés pour marcher.
La substance active de Fampridine EG est la fampridine, qui appartient
à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ». Ils agissent en
empêchant le potassium de
sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament
agirait en normalisant
la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
FAMPRIDINE EG ?
NE

Карактеристике производа

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fampridine EG 10 mg comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de
fampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, mesurant environ 13
mm x 8 mm, portant la
mention « L10 » en creux sur une face et lisse sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fampridine EG est indiqué pour améliorer la capacité de marche des
patients adultes atteints
de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS
4-7).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Fampridine EG doit être prescrit et surveillé par
des médecins ayant
l’expérience de la prise en charge de la SEP.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé à 10 mg deux fois par jour,
à prendre à 12 heures
d’intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Fampridine EG ne doit pas être
administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles
recommandées (voir
rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas
(voir rubrique 5.2).
Instauration et évaluation du traitement par Fampridine EG

La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre
semaines de traitement, car les
bénéfices cliniques s’observent généralement dans les deux à
quatre semaines suivant
l’instauration de Fampridine EG.

Une évaluation de la capacité de marche, par exemple au moyen du
test chronométré
T25FW (« Timed 25 Foot Walk ») ou de l’échelle d’évaluation de
la marche dans la sclérose
en plaques (MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer
l’amélioration de la marche après
deux
à
quatre
semaines
de
traitement.
En
l’absence
d’amélioration,
il
convient
d’interrompre le traitement par Fampridine EG.

Le traitement par Famp