Ezetimib Mylan 10 mg

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Mylan Ireland Limited, Írsko

АТЦ код:

C10AX09

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/Acl

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Терапеутска област:

Ezetimib

Резиме производа:

tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 50x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 90x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (fľ.HDPE); tbl 28x10 mg (fľ.HDPE); tbl 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl 84x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al-kalendár.bal.); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al-kalendár.bal.); tbl 50x10 mg (fľ.HDPE)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2014-06-20

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01982-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETIMIB MYLAN 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezetimib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Mylan
3.
Ako užívať Ezetimib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EZETIMIB MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimib Mylan obsahuje liečivo ezetimib. Ezetimib Mylan je liek na
zníženie zvýšených hladín
cholesterolu. Ezetimib Mylan znižuje hladiny celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Ezetimib Mylan okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu
tepien. Toto zúženie môže spomaliť
alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov,
ako je srdce a mozog. Zablokovanie
prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu
mozgovú príhodu.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože
pomáh

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00774-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib Mylan 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Každá tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela tableta tvaru kapsuly so skosenými hranami s
vyrazeným „M“ na jednej strane
a „EE1“ na strane druhej, približne 8,2 mm dlhá a 4,1 mm
široká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
Ezetimib Mylan podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
Ezetimib Mylan je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k
diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimib Mylan podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov
s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr.
LDL aferézu).
Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)
Ezetimib Mylan je indikovaný ako prídavná liečba k diéte
pacientom s homozygotnou familiárnou
sitosterolémiou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00774-Z1B
2
4.2
DÁV
K