Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/Acl
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 50x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 90x1x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (fľ.HDPE); tbl 28x10 mg (fľ.HDPE); tbl 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl 84x10 mg (fľ.HDPE); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al-kalendár.bal.); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al-kalendár.bal.); tbl 50x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-20
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01982-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EZETIMIB MYLAN 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ezetimib Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Mylan 3. Ako užívať Ezetimib Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimib Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EZETIMIB MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ezetimib Mylan obsahuje liečivo ezetimib. Ezetimib Mylan je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimib Mylan znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib Mylan okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáh Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00774-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimib Mylan 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Každá tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela tableta tvaru kapsuly so skosenými hranami s vyrazeným „M“ na jednej strane a „EE1“ na strane druhej, približne 8,2 mm dlhá a 4,1 mm široká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna hypercholesterolémia Ezetimib Mylan podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. Ezetimib Mylan je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. Prevencia kardiovaskulárnych príhod Ezetimib je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Ezetimib Mylan podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr. LDL aferézu). Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia) Ezetimib Mylan je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s homozygotnou familiárnou sitosterolémiou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00774-Z1B 2 4.2 DÁV K Read the complete document