Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aflibersept
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
S01LA05
aflibercept
Normal
aflibercept
Aktif
1970-01-01
Sayfa 1 / 16 KULLANMA TALİMATI EYLEA ® 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON GÖZ IÇINE (INTRAVITREAL) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat (pH ayarlaması için), disodyum hidrojen fosfat heptahidrat (pH ayarlaması için), sodyum klorür, sukroz, enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EYLEA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EYLEA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EYLEA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Her flakon, yaklaşık, en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL’lik ekstrakte edilebilir hacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder. EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir. • EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller. • Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyonu (miyopik KNV’si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, Прочитајте комплетан документ
Sayfa 1 / 30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EYLEA ® 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL intravitreal enjeksiyon için çözeltide, Aflibersept* 40 mg Bir flakon, yaklaşık, en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL’lik ekstrakte edilebilir hacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder. *İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1 ve 2’nin ekstraselüler bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1'in Fc parçası ile birleştirilmiş ve Çin hamsteri yumurtalığında (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş füzyon proteini. YARDIMCI MADDELER: Sodyum dihidrojen fosfat, monohidrat (pH ayarlaması için) 1,104 mg/mL Disodyum hidrojen fosfat, heptahidrat (pH ayarlaması için) 0,537 mg/mL Sodyum klorür 2,338 mg/mL Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravitreal enjeksiyon için çözelti Steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, pH’sı 6.2 olan izo-ozmotik sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EYLEA, yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir: Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) (bkz. bölüm 5.1), Retinal ven oklüzyonuna (retinal ven dal oklüzyonu -RVDO- ya da santral retinal ven oklüzyonu -SRVO-) sekonder makula ödemine bağlı görme bozukluğu (bkz. bölüm 5.1), Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu (bkz. bölüm 5.1), Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu (bkz. bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir hekim tarafından uygulanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YAŞ TIP YBMD Прочитајте комплетан документ