EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

aflibersept

MAH:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

S01LA05

INN:

aflibercept

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

aflibercept

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

Sayfa
1
/
16
KULLANMA TALİMATI
EYLEA
® 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
GÖZ IÇINE (INTRAVITREAL) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat (pH ayarlaması
için),
disodyum
hidrojen
fosfat
heptahidrat
(pH
ayarlaması
için),
sodyum
klorür,
sukroz,
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EYLEA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EYLEA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EYLEA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I
cam flakon ve flakon
içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren
ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
•
Her flakon, yaklaşık, en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL’lik
ekstrakte edilebilir
hacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun
sağlanabilmesi için yeterli
miktar ihtiva eder.
EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz
içine enjeksiyon yoluyla
uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer
özelliklere sahip) sulu
çözeltidir.
•
EYLEA’nın
etkin
maddesi
olan
aflibersept,
antineovaskülarizasyon
(yeni
damar
oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir. Aflibersept
gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka
kısmı) bulunan vasküler
endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme
faktörü (PlGF) olarak
bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
•
Yaşa
bağlı
makula
bozulması
(yaş
tip
YBMD’si)
ve
miyopik
koroidal
neovaskülarizasyonu (miyopik KNV’si) olan hastalarda aşırı
miktarlarda bulunan bu
faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna
neden olurlar. Bu yeni
kan damarları,

SPC

Sayfa
1
/
30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYLEA
®
40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL intravitreal enjeksiyon için
çözeltide, Aflibersept*
40 mg
Bir flakon, yaklaşık, en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL’lik
ekstrakte edilebilir hacim içerir.
Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun sağlanabilmesi
için yeterli miktar ihtiva eder.
*İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1
ve 2’nin ekstraselüler
bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1'in Fc
parçası ile birleştirilmiş ve Çin
hamsteri yumurtalığında (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiş
füzyon proteini.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat, monohidrat (pH ayarlaması için)
1,104 mg/mL
Disodyum hidrojen fosfat, heptahidrat (pH ayarlaması için)
0,537 mg/mL
Sodyum klorür
2,338 mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravitreal enjeksiyon için çözelti
Steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, pH’sı 6.2
olan izo-ozmotik sulu çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EYLEA, yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:

Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD)
(bkz. bölüm 5.1),

Retinal ven oklüzyonuna (retinal ven dal oklüzyonu -RVDO- ya da
santral retinal ven
oklüzyonu -SRVO-) sekonder makula ödemine bağlı görme bozukluğu
(bkz. bölüm 5.1),

Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu (bkz.
bölüm 5.1),

Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme
bozukluğu (bkz.
bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir.
EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz
hastalıkları uzmanı olan bir
hekim tarafından uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YAŞ TIP YBMD