EXTODIN

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Доступно од:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

АТЦ код:

HIPNOTICOS

INN (Међународно име):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Терапеутска област:

HIPNOTICOS

Резиме производа:

100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2015-12-28

Информативни летак

EXTODIN
®
(cloridrato de dexmedetomidina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
100 mcg/mL
1
EXTODIN
®
cloridrato de dexmedetomidina
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampola
de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................
118 mcg*
*equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EXTODIN é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso
em pacientes (com e sem
ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de
Terapia Intensiva, salas de cirurgia
ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O EXTODIN (cloridrato de dexmedetomidina) promove sedação (indução
de um estado calmo) sem
diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os
pacientes podem ser despertados e são
cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6
minutos e a meia vida (tempo
necessário para que a quantidade da substância administrada na
corrente sanguínea se reduza à metade) de
eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXTODIN é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância ativa de
EXTODIN) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
EXTODIN deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no
cuidado de pacientes que necessitam
de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos
conhecidos efeitos farmacológicos do
cloridrato de dexmedetomidina os pacientes d

Карактеристике производа

EXTODIN
®
(cloridrato de dexmedetomidina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
100 mcg/mL
1
EXTODIN
®
cloridrato de dexmedetomidina
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampolas
de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina
.................................................................................................................................................118
mcg*
*equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EXTODIN é um agonista alfa-2 adrenérgico relativamente seletivo
indicado para sedação em pacientes (com e sem ventilação
mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam
dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação,
permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da
necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser
facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo
com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação
de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de
dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da dose
recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos
estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados,
duplo