Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
HIPNOTICOS
HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA
HIPNOTICOS
100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713930037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2015-12-28
EXTODIN ® (cloridrato de dexmedetomidina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução injetável 100 mcg/mL 1 EXTODIN ® cloridrato de dexmedetomidina SOLUÇÃO INJETÁVEL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 mL VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de dexmedetomidina .................................................................................................... 118 mcg* *equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EXTODIN é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O EXTODIN (cloridrato de dexmedetomidina) promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EXTODIN é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de EXTODIN) ou qualquer excipiente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EXTODIN deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos do cloridrato de dexmedetomidina os pacientes d Baca dokumen lengkap
EXTODIN ® (cloridrato de dexmedetomidina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução injetável 100 mcg/mL 1 EXTODIN ® cloridrato de dexmedetomidina SOLUÇÃO INJETÁVEL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampolas de 2 mL VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de dexmedetomidina .................................................................................................................................................118 mcg* *equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EXTODIN é um agonista alfa-2 adrenérgico relativamente seletivo indicado para sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva. 1,2 Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplo Baca dokumen lengkap