Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
acétate d'eslicarbazépine
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Des antiépileptiques,des
Épilepsie
Exalief est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Revision: 5
Retiré
2009-04-21
55 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 56 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EXALIEF 400 MG COMPRIMÉS Acétate d’eslicarbazépine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Exalief et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exalief 3. Comment prendre Exalief 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Exalief 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition. Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire). Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXALIEF NE PRENEZ JAMAIS EXALIEF : • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d’eslicarbazépine) ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 400 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg d’acétate d’eslicarbazépine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche avec la mention « ESL 400 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours. La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu’à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1). _Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans) _ Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité d’emploi d’Exalief chez le sujet âgé, une précaution particulière est nécessaire lors du traitement chez cette population. _Population pédiatrique _ La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. _Patients atteints d’insuffisance rénale _ Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CL CR ) de la manière suivante : - CL CR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CL CR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une foi Прочитајте комплетан документ