Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Awtorizzat
2022-03-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI tixagevimab + cilgavimab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA L-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu EVUSHELD u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata EVUSHELD 3. Kif jingħata EVUSHELD 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EVUSHELD 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVUSHELD U GĦALXIEX JINTUŻA EVUSHELD huwa magħmul minn żewġ sustanzi attivi: tixagevimab u cilgavimab. Dawn it-tnejn huma mediċini msejħa _antikorpi monoklonali_. Dawn l-antikorpi huma proteini li jeħlu ma’ proteina speċifika tas-SARS-CoV-2, il-virus li jikkawża l-COVID-19. Billi jeħlu ma’ din il-proteina, dawn jipprevjenu li l-virus jidħol fiċ-ċelluli tal-bniedem. EVUSHELD jintuża għall-profilassi (prevenzjoni) ta’ qabel l-esponiment tal-infezzjoni bil-COVID-19 fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg. EVUSHELD jintuża għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti, li għandhom minn 12-il sena ’il fuq u li jiżnu mill-inqas 40 kg, bil-COVID-19 li: ma jeħtiġux ossiġnu supplimentari għat-trattament tal-COVID-19, u huma f’riskju akbar li l-marda s Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kartuna fiha żewġ kunjetti: Kull kunjett ta’ tixagevimab fih 150 mg ta’ tixagevimab f’1.5 mL (100 mg/mL). Kull kunjett ta’ cilagavimab fih 150 mg ta’ cilgavimab f’1.5 mL (100 mg/mL). Tixagevimab u cilgavimab huma prodotti f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni minn ċara sa opalexxenti, bla kulur sa ftit safra, b’pH ta’ 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Profilassi ta’ qabel l-esponiment_ EVUSHELD huwa indikat għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment tal-COVID-19 fl-adulti u fl- adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg (ara s-sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2). _Trattament_ EVUSHELD huwa indikat għat-trattament ta’ adulti u ta’ adolexxenti (li għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg) bil-COVID-19, li ma jeħtiġux ossiġnu supplimentari u li huma f’riskju akbar li javvanzaw għal COVID-19 severa (ara s-sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti għandu jsir f’kundizzjonijiet li fihom hija possibbli l-ġestjoni ta’ reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva, bħall-anafilassi. L-individwi għandhom jiġu osservati wara l-għoti skont il- prattika medika lokali. Pożoloġija _Profilassi ta’ qabel l-esponiment_ Id-doża rakkomandata fl-adult Прочитајте комплетан документ