Evusheld

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tixagevimab, cilgavimab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tixagevimab, cilgavimab

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Prevention of COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-25

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
tixagevimab + cilgavimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA L-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EVUSHELD u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata EVUSHELD
3.
Kif jingħata EVUSHELD
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVUSHELD
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVUSHELD U GĦALXIEX JINTUŻA
EVUSHELD huwa magħmul minn żewġ sustanzi attivi: tixagevimab u
cilgavimab. Dawn it-tnejn
huma mediċini msejħa _antikorpi monoklonali_. Dawn l-antikorpi huma
proteini li jeħlu ma’ proteina
speċifika tas-SARS-CoV-2, il-virus li jikkawża l-COVID-19. Billi
jeħlu ma’ din il-proteina, dawn
jipprevjenu li l-virus jidħol fiċ-ċelluli tal-bniedem.
EVUSHELD jintuża għall-profilassi (prevenzjoni) ta’ qabel
l-esponiment tal-infezzjoni bil-COVID-19
fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu
mill-inqas 40 kg.
EVUSHELD jintuża għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti, li
għandhom minn 12-il sena ’il fuq u li
jiżnu mill-inqas 40 kg, bil-COVID-19 li:

ma jeħtiġux ossiġnu supplimentari għat-trattament tal-COVID-19, u

huma f’riskju akbar li l-marda s

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kartuna fiha żewġ kunjetti:
Kull kunjett ta’ tixagevimab fih 150 mg ta’ tixagevimab f’1.5 mL
(100 mg/mL).
Kull kunjett ta’ cilagavimab fih 150 mg ta’ cilgavimab f’1.5 mL
(100 mg/mL).
Tixagevimab u cilgavimab huma prodotti f’ċelluli tal-ovarju
tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni minn ċara sa opalexxenti, bla kulur sa ftit safra, b’pH
ta’ 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Profilassi ta’ qabel l-esponiment_
EVUSHELD huwa indikat għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment
tal-COVID-19 fl-adulti u fl-
adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar li jiżnu mill-inqas 40 kg
(ara s-sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
_Trattament_
EVUSHELD huwa indikat għat-trattament ta’ adulti u ta’
adolexxenti (li għandhom 12-il sena u aktar
li jiżnu mill-inqas 40 kg) bil-COVID-19, li ma jeħtiġux ossiġnu
supplimentari u li huma f’riskju akbar
li javvanzaw għal COVID-19 severa (ara s-sezzjonijiet 4.2, 5.1 u
5.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti għandu jsir f’kundizzjonijiet li fihom hija possibbli
l-ġestjoni ta’ reazzjonijiet severi ta’
sensittività eċċessiva, bħall-anafilassi. L-individwi għandhom
jiġu osservati wara l-għoti skont il-
prattika medika lokali.
Pożoloġija
_Profilassi ta’ qabel l-esponiment_
Id-doża rakkomandata fl-adult