Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
autoriseret
2022-03-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING tixagevimab + cilgavimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får EVUSHELD 3. Sådan får du EVUSHELD 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EVUSHELD består af to aktive stoffer, tixagevimab og cilgavimab. Begge er lægemidler, der kaldes _monoklonale antistoffer_. Disse antistoffer er proteiner, der binder sig til et specifikt protein på SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Ved at binde sig til dette protein forhindrer de virussen i at trænge ind i celler hos mennesker. EVUSHELD anvendes til forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) af COVID-19 infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg. EVUSHELD anvendes til behandling af voksne og unge i alderen fra 12 år, der vejer mindst 40 kg, og har COVID-19, som: ikke har brug for supplerende ilt til behandling af COVID-19, og har øget risiko for, at sygdommen udvikler sig alvorlig baseret på lægens vurdering. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR EVUSHELD DU MÅ IKKE FÅ DETTE LÆGEMIDDEL hvis du ER ALLERGISK over for tixagevimab, cilgavimab eller et af de øvri Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver karton indeholder to hætteglas: Hvert hætteglas med tixagevimab indeholder 150 mg tixagevimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Hvert hætteglas med cilgavimab indeholder 150 mg cilgavimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab og cilgavimab er fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul, pH 6,0 opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Præ-eksponeringsprofylakse_ EVUSHELD er indiceret til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). _Behandling_ EVUSHELD er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg) med COVID-19, som ikke har brug for supplerende ilt, og som har øget risiko for, at sygdommen udvikler sig til alvorlig COVID-19 (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration bør ske under forhold, hvor håndtering af alvorlig hypersensitivitet, såsom anafylaksi, er mulig. Personerne bør observeres efter administration i henhold til lokal medicinsk praksis. Dosering _Præ-eksponeringsprofylakse_ Den anbefalede dosis til voksne og til unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er 150 mg tixagevimab og 150 mg cilgavimab (tabel 1) administreret som to separate sekventielle intramuskulære injektioner. Der foreligger ingen tilgængelige data om sikkerhed og effekt ved gentagen dosering. 3 _Behandling_ Den anbefalede dosis til voksne og unge i alderen 1 Прочитајте комплетан документ