Evusheld

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tixagevimab, cilgavimab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

tixagevimab, cilgavimab

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Prevention of COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-03-25

Bijsluiter

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
tixagevimab + cilgavimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får EVUSHELD
3.
Sådan får du EVUSHELD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EVUSHELD består af to aktive stoffer, tixagevimab og cilgavimab.
Begge er lægemidler, der kaldes
_monoklonale antistoffer_. Disse antistoffer er proteiner, der binder
sig til et specifikt protein på
SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Ved at binde sig til
dette protein forhindrer de
virussen i at trænge ind i celler hos mennesker.
EVUSHELD anvendes til forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) af
COVID-19 infektion hos
voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg.
EVUSHELD anvendes til behandling af voksne og unge i alderen fra 12
år, der vejer mindst 40 kg, og
har COVID-19, som:

ikke har brug for supplerende ilt til behandling af COVID-19, og

har øget risiko for, at sygdommen udvikler sig alvorlig baseret på
lægens vurdering.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR EVUSHELD
DU MÅ IKKE FÅ DETTE LÆGEMIDDEL

hvis du ER ALLERGISK over for tixagevimab, cilgavimab eller et af de
øvri

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver karton indeholder to hætteglas:
Hvert hætteglas med tixagevimab indeholder 150 mg tixagevimab i 1,5
ml (100 mg/ml).
Hvert hætteglas med cilgavimab indeholder 150 mg cilgavimab i 1,5 ml
(100 mg/ml).
Tixagevimab og cilgavimab er fremstillet i kinesisk
hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul, pH 6,0 opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Præ-eksponeringsprofylakse_
EVUSHELD er indiceret til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos
voksne og unge i alderen
12 år og derover, der vejer mindst 40 kg (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).
_Behandling_
EVUSHELD er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12
år og derover, der vejer
mindst 40 kg) med COVID-19, som ikke har brug for supplerende ilt, og
som har øget risiko for, at
sygdommen udvikler sig til alvorlig COVID-19 (se pkt. 4.2, 5.1 og
5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration bør ske under forhold, hvor håndtering af alvorlig
hypersensitivitet, såsom anafylaksi,
er mulig. Personerne bør observeres efter administration i henhold
til lokal medicinsk praksis.
Dosering
_Præ-eksponeringsprofylakse_
Den anbefalede dosis til voksne og til unge i alderen 12 år og
derover, der vejer mindst 40 kg, er
150 mg tixagevimab og 150 mg cilgavimab (tabel 1) administreret som to
separate sekventielle
intramuskulære injektioner.
Der foreligger ingen tilgængelige data om sikkerhed og effekt ved
gentagen dosering.
3
_Behandling_
Den anbefalede dosis til voksne og unge i alderen 1