Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Atrofija Muskolari, Spinali
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-03-26
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EVRYSDI 0.75 MG/ML TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI risdiplam Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tagħkom. • Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Evrysdi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Evrysdi 3. Kif għandek tieħu Evrysdi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Evrysdi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVRYSDI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU EVRYSDI Evrysdi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva risdiplam. GĦALXIEX JINTUŻA EVRYSDI Evrysdi jintuża biex jittratta atrofija muskolari tas-sinsla tad-dahar (SMA, _spinal muscular atrophy_ ), marda ġenetika. X’INHI ATROFIJA MUSKOLARI TAS-SINSLA TAD-DAHAR SMA hija kkawżata minn nuqqas ta’ proteina msejħa proteina ta’ sopravivenza tan-newroni motorji (SMN, _survival motor neuron_ ) fil-ġisem. Nuqqas tal-proteina SMN jista’ jwassal biex inti jew it- tifel/tifla tiegħek tit Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evrysdi 0.75 mg/mL trab għal soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull flixkun fih 60 mg risdiplam f’2 g ta’ trab għal soluzzjoni orali. Kull mL tas-soluzzjoni kkostitwita fih 0.75 mg risdiplam. Eċċipjenti b’effetti magħrufa Kull mL fih 0.38 mg ta’ sodium benzoate (E 211) u 2.97 mg ta’ isomalt (E 953). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni orali. Trab isfar ċar, isfar, isfar fil-griż, isfar fl-aħdar, jew aħdar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Evrysdi huwa indikat għat-trattament ta’ atrofija muskolari tas-sinsla tad-dahar (SMA, _spinal _ _muscular atrophy_ ) 5q f’pazjenti b’dijanjosi klinika ta’ SMA tat-Tip 1, tat-Tip 2 jew tat-Tip 3 jew b’minn waħda sa erba’ kopji ta’ _SMN2._ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Evrysdi għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ SMA. Pożoloġija Id-doża ta’ darba kuljum rakkomandata ta’ Evrysdi hija ddeterminata skont l-età u l-piż tal-ġisem (ara t-Tabella 1). Evrysdi jittieħed mill-ħalq darba kuljum wara ikla bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal- ġurnata. TABELLA 1. Kors ta’ dożaġġ skont l-età u l-piż tal-ġisem _ETÀ_ _*_ _ U PIŻ TAL-ĠISEM _ _DOŻA TA’ KULJUM RAKKOMANDATA_ Età ta’ < xahrejn _ _ 0.15 mg/kg _ _ Età ta’ xahrejn sa < sentejn 0.20 mg/kg Età ta’ ≥ sentejn (< 20 kg) 0.25 mg/kg Età ta’ ≥ sentejn (≥ 20 kg) 5 mg * abbażi ta’ età kkoreġuta għal trabi li twieldu qabel iż-żmien 3 Trattament Прочитајте комплетан документ