Evrysdi

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Risdiplam

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

M09AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

risdiplam

Terapeutiline rühm:

Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali

Terapeutiline ala:

Atrofija Muskolari, Spinali

Näidustused:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EVRYSDI 0.75 MG/ML TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI
risdiplam
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tagħkom.
•
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Evrysdi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tieħdu Evrysdi
3.
Kif għandek tieħu Evrysdi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Evrysdi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVRYSDI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU EVRYSDI
Evrysdi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva risdiplam.
GĦALXIEX JINTUŻA EVRYSDI
Evrysdi jintuża biex jittratta atrofija muskolari tas-sinsla
tad-dahar (SMA,
_spinal muscular atrophy_
),
marda ġenetika.
X’INHI ATROFIJA MUSKOLARI TAS-SINSLA TAD-DAHAR
SMA hija kkawżata minn nuqqas ta’ proteina msejħa proteina ta’
sopravivenza tan-newroni motorji
(SMN,
_survival motor neuron_
) fil-ġisem. Nuqqas tal-proteina SMN jista’ jwassal biex inti jew
it-
tifel/tifla tiegħek tit

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Evrysdi 0.75 mg/mL trab għal soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull flixkun fih 60 mg risdiplam f’2 g ta’ trab għal soluzzjoni
orali.
Kull mL tas-soluzzjoni kkostitwita fih 0.75 mg risdiplam.
Eċċipjenti b’effetti magħrufa
Kull mL fih 0.38 mg ta’ sodium benzoate (E 211) u 2.97 mg ta’
isomalt (E 953).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni orali. Trab isfar ċar, isfar, isfar fil-griż,
isfar fl-aħdar, jew aħdar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Evrysdi huwa indikat għat-trattament ta’ atrofija muskolari
tas-sinsla tad-dahar (SMA,
_spinal _
_muscular atrophy_
) 5q f’pazjenti b’dijanjosi klinika ta’ SMA tat-Tip 1, tat-Tip 2
jew tat-Tip 3 jew
b’minn waħda sa erba’ kopji ta’
_SMN2._
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Evrysdi għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ SMA.
Pożoloġija
Id-doża ta’ darba kuljum rakkomandata ta’ Evrysdi hija
ddeterminata skont l-età u l-piż tal-ġisem (ara
t-Tabella 1). Evrysdi jittieħed mill-ħalq darba kuljum wara ikla
bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-
ġurnata.
TABELLA 1.
Kors ta’ dożaġġ skont l-età u l-piż tal-ġisem
_ETÀ_
_*_
_ U PIŻ TAL-ĠISEM _
_DOŻA TA’ KULJUM RAKKOMANDATA_
Età ta’ < xahrejn
_ _
0.15 mg/kg
_ _
Età ta’ xahrejn sa < sentejn
0.20 mg/kg
Età ta’ ≥ sentejn (< 20 kg)
0.25 mg/kg
Età ta’ ≥ sentejn (≥ 20 kg)
5 mg
*
abbażi ta’ età kkoreġuta għal trabi li twieldu qabel iż-żmien
3
Trattament