Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
emtricitabin, Тенофовир, rilpivirin
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AR08
emtricitabin, tenofovir, rilpivirin
200mg+245mg+25mg
film tableta
boca plastična, 1x30kom
R
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 1328443
REGISTRACIJA
2015-02-19
Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera ® , film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg) Strana 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ EVIPLERA ® ; FILM TABLETE; 200 MG/245 MG /25 MG; PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 30 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES LTD Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O BEOGRAD Adresa: KONSTANTINA KAVAFIJA 5, 11080 BEOGRAD, ZEMUN , SRBIJA Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera ® , film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg) Strana 2 od 13 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK EVIPLERA ® 200 MG/245 MG /25 MG FILM TABLETE INN emtricitabin/ tenofovir /rilpivirin _<_ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.> PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera 3. Kako se upotrebljava lek Eviplera 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eviplera 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK EVIPLERA I ČEMU JE NAMENJEN LEK EVIPLERA SADRŽI TRI AKTIVNE SUPSTANCE koje se koriste u lečenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - rilpivirin je nenukleozidni i Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera ® , film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg) Strana 1 od 41 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ EVIPLERA ® ; FILM TABLETE; 200 MG/245 MG /25 MG; PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 30 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES LTD Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O BEOGRAD Adresa: KONSTANTINA KAVAFIJA 5, 11080 BEOGRAD, ZEMUN , SRBIJA Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera ® , film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg) Strana 2 od 41 < Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.> 1. IME LEKA Eviplera ® , 200 mg/245 mg /25 mg/, film tablete INN: emtricitabin/ tenofovir /rilpivirin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) i 25 mg rilpivirina (u obliku hidrohlorida) Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 277 mg laktoze, monohidrata i 4 mikrograma S_unset yellow aluminium lake_ (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, sa utisnutom oznakom “GSI” na jednoj strani, dimenzija 19 x 8,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Eviplera je indikovana u terapiji infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih pacijenata koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lekove i kod kojih je virusno opterećenje ≤ 100.000 HIV-1 RNK kopija/mL. Kao i kod drugih antiretrovirusnih terapija i kod lečenja lekom Eviplera treba se voditi prema nalazima testiranja genotipske rezistencije (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne lekar sa iskustvo Прочитајте комплетан документ