Eviplera film tableta

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

emtricitabin, Тенофовир, rilpivirin

Dostopno od:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Koda artikla:

J05AR08

INN (mednarodno ime):

emtricitabin, tenofovir, rilpivirin

Odmerek:

200mg+245mg+25mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

boca plastična, 1x30kom

Razred:

R

Izdeluje:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Povzetek izdelek:

JKL: 1328443

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2015-02-19

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera
®
, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)
Strana 1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
EVIPLERA
®
; FILM TABLETE; 200 MG/245 MG /25 MG;
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES LTD
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O BEOGRAD
Adresa:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, 11080 BEOGRAD, ZEMUN , SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera
®
, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)
Strana 2 od 13
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
EVIPLERA
®
200 MG/245 MG /25 MG FILM TABLETE
INN emtricitabin/ tenofovir /rilpivirin
_<_
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.>
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera
3.
Kako se upotrebljava lek Eviplera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eviplera
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK EVIPLERA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK EVIPLERA SADRŽI TRI AKTIVNE SUPSTANCE koje se koriste u lečenju
infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):
-
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
-
rilpivirin je nenukleozidni i

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera
®
, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)
Strana 1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EVIPLERA
®
; FILM TABLETE; 200 MG/245 MG /25 MG;
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES LTD
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O BEOGRAD
Adresa:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, 11080 BEOGRAD, ZEMUN , SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera
®
, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)
Strana 2 od 41
<
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.>
1. IME LEKA
Eviplera
®
, 200 mg/245 mg /25 mg/, film tablete
INN: emtricitabin/ tenofovir /rilpivirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 200 mg emtricitabina,
245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) i
25 mg rilpivirina (u obliku hidrohlorida)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 277 mg laktoze, monohidrata i 4 mikrograma
S_unset yellow aluminium lake_ (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih
ivica, sa utisnutom oznakom “GSI” na
jednoj strani, dimenzija 19 x 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eviplera je indikovana u terapiji infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih
pacijenata koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lekove i kod
kojih je virusno opterećenje ≤ 100.000
HIV-1 RNK kopija/mL.
Kao i kod drugih antiretrovirusnih terapija i kod lečenja lekom
Eviplera treba se voditi prema nalazima
testiranja genotipske rezistencije (videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvo