Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L01XE10
EVEROLIMUS
5 mg
COMPR.
PR
ALVOGEN MALTA OPERATION (ROW) LTD. - MALTA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10880/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10880/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10880/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10879/2018/01-02 _Anexa 1_ 10880/2018/01-02-03 10881/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ALVOGEN 5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ALVOGEN 10 MG COMPRIMATE everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Everolimus Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Everolimus Alvogen 3. Cum să utilizaţi Everolimus Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVEROLIMUS ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Alvogen este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă everolimus. Everolimusul reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Everolimus Alvogen este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: - cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de aromatază”) nu mai ţin afecţiunea sub control; se administrează împreună cu un medicament numit exemestan, un inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul horm Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10879/2018/01-02 _Anexa 2 _ 10880/2018/01-02-03 10881/2018/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Alvogen 2,5 mg comprimate Everolimus Alvogen 5 mg comprimate Everolimus Alvogen 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 5mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 10mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 2,5 mg conţine lactoză 65,58 mg. Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză 131,16 mg. Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză 262,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ComprimatComprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „2.5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 10 mm şi lăţimea de 4 mm. Прочитајте комплетан документComprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 12 mm şi lăţimea de 5 mm. Comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „NAT” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 15 mm şi lăţimea de 6 mm. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți Everolimus Alvogen este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestan, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma utilizării unui inhibitor de aromatază nesteroidian. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Everolimus Alvogen este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendo