Држава: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Osteoporoze
Evenity ir norādīts ārstēšana smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ir augsts risks lūzums.
Revision: 4
Autorizēts
2019-12-09
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVENITY 105 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ romosozumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Jums iedos pacientes brīdinājumu kartīti, kurā ir būtiska drošuma informācija, kas Jums jāņem vērā pirms ārstēšanās ar EVENITY un tās laikā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EVENITY un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EVENITY lietošanas 3. Kā lietot EVENITY 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EVENITY 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVENITY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR EVENITY EVENITY sastāvā ir aktīvā viela romosozumabs – zāles, kas palīdz stiprināt kaulus un mazināt kaulu lūzumu risku. KĀDAM NOLŪKAM LIETO EVENITY EVENITY lieto smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā kurām ir augsts kaulu lūzumu risks. Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Daudzām osteoporozes pacientēm nav simptomu, bet tās tik un tā var būt pakļautas paaugstinātam kaulu lūzumu riskam. KĀ EVENITY DARBOJAS EVENITY ir monoklo Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 105 mg romosozumaba (_romosozumab_) / 1,17 ml šķīduma (90 mg/ml). EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā pilnšļircē ir 105 mg romosozumaba (_romosozumab_) / 1,17 ml šķīduma (90 mg/ml). Romosozumabs ir humanizēta monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA _ _ Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EVENITY ir indicēts smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze osteoporozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 210 mg romosozumaba (ko ievada kā divas subkutānas injekcijas, 105 mg katra) reizi mēnesī 12 mēnešu garumā. Pirms ārstēšanas un tās laikā pacientēm jāuzņem pietiekams kalcija un D vitamīna daudzums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Ar EVENITY ārstētām pacientēm jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacientes brīdinājumu kartīte. 3 Pēc romosozumaba terapijas pabeigšanas ieteicama pāreja uz antiresorbtīvu terapiju, lai ar romosozumabu Прочитајте комплетан документ