Evenity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Romosozumab

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

M05BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romosozumab

Terapeuttinen ryhmä:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapeuttinen alue:

Osteoporoze

Käyttöaiheet:

Evenity ir norādīts ārstēšana smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ir augsts risks lūzums.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-09

Pakkausseloste

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVENITY 105 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
romosozumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Jums iedos pacientes brīdinājumu kartīti, kurā ir būtiska
drošuma informācija, kas Jums jāņem
vērā pirms ārstēšanās ar EVENITY un tās laikā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EVENITY un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EVENITY lietošanas
3.
Kā lietot EVENITY
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EVENITY
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVENITY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR EVENITY
EVENITY sastāvā ir aktīvā viela romosozumabs – zāles, kas
palīdz stiprināt kaulus un mazināt kaulu
lūzumu risku.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO EVENITY
EVENITY lieto smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm
pēcmenopauzes periodā kurām ir augsts
kaulu lūzumu risks.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Daudzām osteoporozes pacientēm nav
simptomu, bet tās tik un tā var būt pakļautas paaugstinātam kaulu
lūzumu riskam.
KĀ EVENITY DARBOJAS
EVENITY ir monoklo

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 105 mg romosozumaba
(_romosozumab_) / 1,17 ml šķīduma
(90 mg/ml).
EVENITY 105 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā pilnšļircē ir 105 mg romosozumaba (_romosozumab_) / 1,17 ml
šķīduma (90 mg/ml).
Romosozumabs ir humanizēta monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst no
Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EVENITY ir indicēts smagas osteoporozes ārstēšanai sievietēm
pēcmenopauzes periodā ar augstu
lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir
pieredze osteoporozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg romosozumaba (ko ievada kā divas
subkutānas injekcijas, 105 mg katra)
reizi mēnesī 12 mēnešu garumā.
Pirms ārstēšanas un tās laikā pacientēm jāuzņem pietiekams
kalcija un D vitamīna daudzums
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ar EVENITY ārstētām pacientēm jāizsniedz zāļu lietošanas
instrukcija un pacientes brīdinājumu
kartīte.
3
Pēc romosozumaba terapijas pabeigšanas ieteicama pāreja uz
antiresorbtīvu terapiju, lai ar
romosozumabu