ETADEX SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA FLURY LEP

Доступно од:

CZ VACCINES S.A.U.

АТЦ код:

QI07AA02

INN (Међународно име):

VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN FLURY LEP

Фармацеутски облик:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Састав:

VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA FLURY LEP 1

Пут администрације:

VÍA INTRAMUSCULAR

Јединице у пакету:

Caja con 5 viales de 1 dosis, Caja con 10 viales de 1 dosis, Caja con 20 viales de 1 dosis

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска група:

Bovino; Perros; Gatos

Терапеутска област:

Virus de la rabia

Резиме производа:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la rabia; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Статус ауторизације:

Autorizado, 581251 Autorizado, 581252 Autorizado, 581253 Autorizado

Датум одобрења:

2014-12-04

Информативни летак

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ETADEX
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante local:
Ecuphar Veterinaria, S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ETADEX
Suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia, cepa Flury LEP,
inactivado..........................................................
≥ 1 UI*
*UI: Expresado en Unidades Internacionales de potencia
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
)
.....................................................................................
1,5 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Inmunización activa de perros, gatos y ganado bovino frente a la
rabia al objeto de prevenir la
infección.
La duración de la inmunidad es de 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En muy raras ocasiones la administración subcutánea de la vacuna
puede producir un pequeño
nódulo en el punto de inoculación que se resuelve favorablemente
entre los 8 y los 21 días
después de la vacunación.
Infrecuentemente
pueden
darse
reacciones
de
hipersensibilidad.
En
este
caso
debe
administrase una terapia antihistamínica adecuada.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (

Карактеристике производа

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ETADEX
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA,
Cada dosis (1ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia, cepa Flury LEP,
inactivado..........................................................
≥ 1 UI*
*UI: Expresado en Unidades Internacionales de potencia
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
)
.....................................................................................
1,5 mg
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros, gatos y bovinos.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de perros, gatos y ganado bovino frente a la
rabia al objeto de prevenir la
infección.
La duración de la inmunidad es de 1 año.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especial para su uso en animales
Agitar bien antes de usar
No vacunar animales enfermos o débiles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
La inoculación accidental de la vacuna puede ocasionar una
inflamación local persistente.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta
4.6.
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En muy raras ocasiones la administración subcutánea de la vacuna
puede producir un pequeño
nódulo en el punto de inoculación que se resuelve favorablemente
entre los 8 y 21 días des-
pués de la vacunación.
Infrecuentement