Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA FLURY LEP
CZ VACCINES S.A.U.
QI07AA02
VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN FLURY LEP
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA FLURY LEP 1
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 5 viales de 1 dosis, Caja con 10 viales de 1 dosis, Caja con 20 viales de 1 dosis
con receta
Bovino; Perros; Gatos
Virus de la rabia
Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la rabia; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días
Autorizado, 581251 Autorizado, 581252 Autorizado, 581253 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: ETADEX SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra España Representante local: Ecuphar Veterinaria, S.L.U. C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ETADEX Suspensión inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (1ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la rabia, cepa Flury LEP, inactivado.......................................................... ≥ 1 UI* *UI: Expresado en Unidades Internacionales de potencia ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al +3 ) ..................................................................................... 1,5 mg 4. INDICACIÓNES DE USO Inmunización activa de perros, gatos y ganado bovino frente a la rabia al objeto de prevenir la infección. La duración de la inmunidad es de 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 En muy raras ocasiones la administración subcutánea de la vacuna puede producir un pequeño nódulo en el punto de inoculación que se resuelve favorablemente entre los 8 y los 21 días después de la vacunación. Infrecuentemente pueden darse reacciones de hipersensibilidad. En este caso debe administrase una terapia antihistamínica adecuada. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente ( Прочетете целия документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ETADEX 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, Cada dosis (1ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la rabia, cepa Flury LEP, inactivado.......................................................... ≥ 1 UI* *UI: Expresado en Unidades Internacionales de potencia ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al +3 ) ..................................................................................... 1,5 mg Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos y bovinos. 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de perros, gatos y ganado bovino frente a la rabia al objeto de prevenir la infección. La duración de la inmunidad es de 1 año. 4.3. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especial para su uso en animales Agitar bien antes de usar No vacunar animales enfermos o débiles. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales La inoculación accidental de la vacuna puede ocasionar una inflamación local persistente. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta 4.6. REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En muy raras ocasiones la administración subcutánea de la vacuna puede producir un pequeño nódulo en el punto de inoculación que se resuelve favorablemente entre los 8 y 21 días des- pués de la vacunación. Infrecuentement Прочетете целия документ