Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
turoktokog alfa pegol
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
B02BD02
turoktokog alfa pegol
1000i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NOVO NORDISK A/S
JKL: 0069007
REGISTRACIJA
2021-06-14
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK ESPEROCT ® , 500 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ESPEROCT ® , 1000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ESPEROCT ® , 2000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU turoktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, vidite informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Esperoct i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Esperoct 3. Kako se primenjuje lek Esperoct 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Esperoct 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK ESPEROCT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ESPEROCT Lek Esperoct kao aktivnu supstancu sadrži turoktokog alfa pegol i on je dugodelujući rekombinantni faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi koji sprečava i zaustavlja krvarenje. ČEMU JE NAMENJEN LEK ESPEROCT Lek Esperoct se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne ostvaruje normalnu Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Esperoct ® , 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Esperoct ® , 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Esperoct ® , 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: turoktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Esperoct, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 500 i.j. turoktokoga alfa pegol*. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 125 i.j. turoktokoga alfa pegol. Esperoct, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 1000 i.j. turoktokoga alfa pegol*. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 250 i.j. turoktokoga alfa pegol. Esperoct, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 2000 i.j. turoktokoga alfa pegol*. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 500 i.j. turoktokoga alfa pegol. Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost turoktokoga alfa pegol iznosi približno 9500 i.j./mg proteina. Aktivna supstanca turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokoga alfa* sa 40kDa polietilen-glikol (PEG). *Humani faktor koagulacije VIII se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), i priprema se bez dodavanja bilo kog proteina humanog ili životinjskog porekla tokom postupka kultivisanja ćelija, prečišćavanja, konjugacije ili formulacije leka Esperoct. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Lek sadrži 30,5 mg natrijuma po rekonstituisanoj bočici (vid Прочитајте комплетан документ