Esperoct

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

turoktokog alfa pegol

Saatavilla:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

turoktokog alfa pegol

Annos:

1000i.j.

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

NOVO NORDISK A/S

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0069007

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-14

Pakkausseloste

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
ESPEROCT
®
, 500 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ESPEROCT
®
, 1000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ESPEROCT
®
, 2000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
turoktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, vidite
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo
koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Esperoct i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Esperoct
3.
Kako se primenjuje lek Esperoct
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Esperoct
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK ESPEROCT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ESPEROCT
Lek Esperoct kao aktivnu supstancu sadrži turoktokog alfa pegol i on
je dugodelujući rekombinantni
faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji se prirodno
nalazi u krvi koji sprečava i zaustavlja
krvarenje.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ESPEROCT
Lek Esperoct se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja
kod pacijenata uzrasta od 12 godina
i starijih sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne
ostvaruje normalnu

Valmisteyhteenveto

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Esperoct
®
, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Esperoct
®
, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Esperoct
®
, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: turoktokog alfa pegol (pegilovani humani faktor koagulacije VIII
(rDNK))
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Esperoct, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 500 i.j. turoktokoga alfa
pegol*.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 125 i.j.
turoktokoga alfa pegol.
Esperoct, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 1000 i.j. turoktokoga alfa
pegol*.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 250 i.j.
turoktokoga alfa pegol.
Esperoct, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 2000 i.j. turoktokoga alfa
pegol*.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 500 i.j.
turoktokoga alfa pegol.
Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema
Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost
turoktokoga alfa pegol iznosi približno 9500 i.j./mg proteina.
Aktivna supstanca turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat
proteina turoktokoga alfa* sa 40kDa
polietilen-glikol (PEG).
*Humani faktor koagulacije VIII se proizvodi tehnologijom
rekombinantne DNK na ćelijama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), i priprema se
bez dodavanja bilo kog proteina
humanog ili životinjskog porekla tokom postupka kultivisanja ćelija,
prečišćavanja, konjugacije ili
formulacije leka Esperoct.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek sadrži 30,5 mg natrijuma po rekonstituisanoj bočici (vid