Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

АТЦ код:

N06AB10

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Терапеутска област:

Escitalopram

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2016-07-15

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05515-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESCITALOPRAM
ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
escitalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Escitalopram Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Accord
3.
Ako užívať Escitalopram Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Escitalopram Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESCITALOPRAM ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú
hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú
za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.
Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety obsahujú
escitalopram a používajú sa na liečbu
depresie (epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako je
panická porucha s agorafóbiou alebo
bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy, generalizovanej
úzkostnej poruchy a obsedantno-
kompulzívnej poruchy).
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začne

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené približne
8,10 mm dlhé a 5,60 mm široké
tablety s označením ‘1’ a ‘0’ na oboch stranách deliacej
ryhy na jednej strane a hladké na druhej
strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba depresívnych epizód.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala.
Escitalopram Accord filmom obalené tablety sa podávajú ako
jednorazová denná dávka a
môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
_ _
Depresívna epizóda
Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 až
4 týždne. Po ústupe symptómov je
potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na
konsolidáciu odpovede.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie
V prvom týždni sa odporúča úvodná dávka 5 mg, potom zvýšenie
dávky na 10 mg denne. Dávka sa
môže ďalej zvyšovať až na maximálne 20 mg denne v závislosti
od individuálnej odpovede pacienta.
Maximálna účinnosť sa dosahuje približne po 3 mesiacoch. Liečba
trvá niekoľko mesiacov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B
2
Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajné dávkovani