Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N06AB10
perorálne použitie
tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Escitalopram
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-07-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05515-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY escitalopram POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Escitalopram Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Accord 3. Ako užívať Escitalopram Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Escitalopram Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESCITALOPRAM ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení. Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety obsahujú escitalopram a používajú sa na liečbu depresie (epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a obsedantno- kompulzívnej poruchy). Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začne Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené približne 8,10 mm dlhé a 5,60 mm široké tablety s označením ‘1’ a ‘0’ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a hladké na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba depresívnych epizód. Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie. Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie). Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala. Escitalopram Accord filmom obalené tablety sa podávajú ako jednorazová denná dávka a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. _ _ Depresívna epizóda Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na konsolidáciu odpovede. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie V prvom týždni sa odporúča úvodná dávka 5 mg, potom zvýšenie dávky na 10 mg denne. Dávka sa môže ďalej zvyšovať až na maximálne 20 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. Maximálna účinnosť sa dosahuje približne po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06432-Z1B 2 Sociálna úzkostná porucha Zvyčajné dávkovani Perskaitykite visą dokumentą