ESBRIET 267mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pirfenidon

Доступно од:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AX05

INN (Међународно име):

pirfenidon

Дозирање:

267mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x270kom

Класа:

SZR

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 1014666

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-02-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
ESBRIET
®
, KAPSULA, TVRDA, 267 MG
Pakovanje: boca plastična, 1 x 270 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih
2 od 18
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
ESBRIET, 267 mg, kapsula, tvrda
INN: pirfenidon
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET
3.
Kako se upotrebljava lek ESBRIET
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ESBRIET
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih
3 od 18
1. ŠTA JE LEK ESBRIET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ESBRIET sadrži aktivnu supstancu pirfenidon i koristi se za
lečenje blagih do umereno teških oblika
idiopatske plućne fibroze (IPF) kod

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ESBRIET
®
, KAPSULA, TVRDA, 267 MG
Pakovanje: boca plastična, 1 x 270 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih
2 od 16
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ESBRIET, 267 mg, kapsule, tvrde
INN:
pirfenidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule sa belim neprovidnim telom i
belom neprovidnom kapom na kojoj je
smeđim mastilom utisnuta oznaka „PFD 267 mg“.
Kapsule sadrže beo do bledožut prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ESBRIET je indikovan kod odraslih osoba za lečenje blagih do
umereno teških oblika idiopatske plućne
fibroze (IPF).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom ESBRIET treba da započne i nadgleda lekar specijalista
koji ima iskustva u
dijagnostikovanju i lečenju IPF.
DOZIRANJE
_Odrasli_
Nakon započinjanja terapije, dozu je potrebno titrirati do
preporučene dnevne doze od devet kapsula dnevno
u periodu od 14 dana na sledeći način:

1. do 7. dan: jedna kapsula, tri puta dnevno (801 mg/dnevno)

8. do 14. dan: dve kapsule, tri puta dnevno (1602 mg/dnevno)

od 15. dana: tri kapsule, tri puta dnevno (2403 mg/dnevno).
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET
®
; kapsula, tvrda; 2