Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pirfenidon
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
L04AX05
pirfenidon
267mg
kapsula, tvrda
boca plastična, 1x270kom
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1014666
REGISTRACIJA
2016-02-08
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ ESBRIET ® , KAPSULA, TVRDA, 267 MG Pakovanje: boca plastična, 1 x 270 kapsula, tvrdih Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih 2 od 18 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK ESBRIET, 267 mg, kapsula, tvrda INN: pirfenidon Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET 3. Kako se upotrebljava lek ESBRIET 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ESBRIET 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih 3 od 18 1. ŠTA JE LEK ESBRIET I ČEMU JE NAMENJEN Lek ESBRIET sadrži aktivnu supstancu pirfenidon i koristi se za lečenje blagih do umereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF) kod read_full_document
Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih 1 od 16 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ESBRIET ® , KAPSULA, TVRDA, 267 MG Pakovanje: boca plastična, 1 x 270 kapsula, tvrdih Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 267 mg; boca plastična, 1x270 kapsula tvrdih 2 od 16 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA ESBRIET, 267 mg, kapsule, tvrde INN: pirfenidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 267 mg pirfenidona. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule sa belim neprovidnim telom i belom neprovidnom kapom na kojoj je smeđim mastilom utisnuta oznaka „PFD 267 mg“. Kapsule sadrže beo do bledožut prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ESBRIET je indikovan kod odraslih osoba za lečenje blagih do umereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom ESBRIET treba da započne i nadgleda lekar specijalista koji ima iskustva u dijagnostikovanju i lečenju IPF. DOZIRANJE _Odrasli_ Nakon započinjanja terapije, dozu je potrebno titrirati do preporučene dnevne doze od devet kapsula dnevno u periodu od 14 dana na sledeći način: 1. do 7. dan: jedna kapsula, tri puta dnevno (801 mg/dnevno) 8. do 14. dan: dve kapsule, tri puta dnevno (1602 mg/dnevno) od 15. dana: tri kapsule, tri puta dnevno (2403 mg/dnevno). Broj rešenja: 515-01-02601-15-001 od 08.02.2016. za lek ESBRIET ® ; kapsula, tvrda; 2 read_full_document