Erythrozytenkonzentrat gefiltert-KL in PAGGSM, bestrahlt

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Доступно од:

Universitätsklinikum Köln AöR (8054604)

INN (Међународно име):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Пут администрације:

Infusion intravenös

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2008-11-03

Информативни летак

ZENTRALE DIENSTLEISTUNGSEINRICHTUNG FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
UNIVERSITÄTSKLINIKUM KÖLN (AÖR)
KERPENER STR. 62, 50937 KÖLN
TELEFON [phone] / TELEFAX [phone]
Gebrauchs- und Fachinformation gefiltertes, bestrahltes
Erythrozytenkonzentrat2014.doc 02.05.2014
1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT GEFILTERT – KL, BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat gefiltert – KL, be-
strahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die
Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll mög-
lichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale
Therapie
eingeleitet
werden.
Die
Entscheidung
für
die
Transfusion
von
E-
rythrozyten oder für eine andere, gleichwer-
tige Therapie ist abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
E-
rythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion
vermieden
werden
soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen
nach
intrauterinen
Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Im-
mundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Aus-
tauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplanta-
tion
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer
Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzell-
transplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten
mit
schwerem
Immunde-
fektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-
Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-
Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von be-
strahlten Erythrozytenkonzentraten für:
−
Patienten
mit
schwächeren

Карактеристике производа

ZENTRALE DIENSTLEISTUNGSEINRICHTUNG FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
UNIVERSITÄTSKLINIKUM KÖLN (AÖR)
KERPENER STR. 62, 50937 KÖLN
TELEFON [phone] / TELEFAX [phone]
Gebrauchs- und Fachinformation gefiltertes, bestrahltes
Erythrozytenkonzentrat2014.doc 02.05.2014
1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT GEFILTERT – KL, BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat gefiltert – KL, be-
strahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die
Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll mög-
lichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale
Therapie
eingeleitet
werden.
Die
Entscheidung
für
die
Transfusion
von
E-
rythrozyten oder für eine andere, gleichwer-
tige Therapie ist abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
E-
rythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion
vermieden
werden
soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen
nach
intrauterinen
Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Im-
mundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Aus-
tauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplanta-
tion
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer
Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzell-
transplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten
mit
schwerem
Immunde-
fektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-
Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-
Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von be-
strahlten Erythrozytenkonzentraten für:
−
Patienten
mit
schwächeren