Erlotinib Remedica

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрлотиниб

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE03

INN (Међународно име):

erlotinib

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039416

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-25

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB REMEDICA, 25 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB REMEDICA, 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB REMEDICA, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Remedica i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Remedica
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Remedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Remedica
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB REMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Remedica sadrži aktivnu supstancu erlotinib, koja
pripada grupi lekova koji se nazivaju
antineoplastici (upotrebljavaju se za lečenje raka (karcinoma)). Ovaj
lek deluje tako što sprečava aktivnost
proteina koji se naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR).
Poznato je da EGFR učestvuje u rastu i
širenju ćelija raka.
Lek Erlotinib Remedica je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek
Vam može biti propisan ukoliko imate
nemikroćelijski (nemikrocelularni) karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu, i to kao početna terapija ili
kao terapija nakon početne hemioterapije (terapija tumora lekovima)
ukoliko je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromenjena, a pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju
specifične EGFR mutacije. Takođe,
ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije
uspela da zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan istovreme

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Remedica, 25 mg, film tablete
Erlotinib Remedica, 100 mg, film tablete
Erlotinib Remedica, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
_Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
_Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 23,98 mg laktoze, monohidrat.
_Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoze, monohidrat.
_Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_
Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “25” sa jedne strane.
_Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta_
Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “100” sa jedne strane.
_Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta _
Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “150” sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _-
NSCLC)
Lek Erlotinib Remedica je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
(engl. _ epidermal growth factor _
_receptor_ – receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim
mutacijama.
2 od 21
Lek
Erlotinib
Remedica
je
takođe
indikovan
za
terapiju
održavanja
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim
mutacija