Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эрлотиниб
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
L01XE03
erlotinib
150mg
film tableta
film tableta; 150mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039416
REGISTRACIJA
2019-10-25
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ERLOTINIB REMEDICA, 25 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB REMEDICA, 100 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB REMEDICA, 150 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Erlotinib Remedica i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Remedica 3. Kako se uzima lek Erlotinib Remedica 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Erlotinib Remedica 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB REMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Erlotinib Remedica sadrži aktivnu supstancu erlotinib, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antineoplastici (upotrebljavaju se za lečenje raka (karcinoma)). Ovaj lek deluje tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR). Poznato je da EGFR učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Erlotinib Remedica je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko imate nemikroćelijski (nemikrocelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu, i to kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije (terapija tumora lekovima) ukoliko je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, a pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične EGFR mutacije. Takođe, ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lek Vam takođe može biti propisan istovreme Baca dokumen lengkap
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Erlotinib Remedica, 25 mg, film tablete Erlotinib Remedica, 100 mg, film tablete Erlotinib Remedica, 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). _Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta _ Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). _Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta _ Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 23,98 mg laktoze, monohidrat. _Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoze, monohidrat. _Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Erlotinib Remedica, 25 mg, film tableta_ Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “25” sa jedne strane. _Erlotinib Remedica, 100 mg, film tableta_ Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “100” sa jedne strane. _Erlotinib Remedica, 150 mg, film tableta _ Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “150” sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _- NSCLC) Lek Erlotinib Remedica je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR (engl. _ epidermal growth factor _ _receptor_ – receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim mutacijama. 2 od 21 Lek Erlotinib Remedica je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacija Baca dokumen lengkap