Erlotinib Mylan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрлотиниб

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

L01XE03

INN (Међународно име):

erlotinib

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039420

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-10-27

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB MYLAN, 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB MYLAN, 150 MG, FILM TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Mylan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Mylan
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Mylan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Mylan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB MYLAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Mylan sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib
Mylan je lek koji se koristi za lečenje raka
(karcinoma), tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva
receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da je ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija
raka.
Lek Erlotinib Mylan je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam
može biti propisan ako imate
nemikroćelijski (nemikrocelularni) karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe Vam može biti
propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu
bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu (širenje
bolesti sa jednog

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete
Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata.
_Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete_
Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “100” na jednoj strani.
Prečnik
tablete je 8,9 mm ± 5%.
_Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete_
Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “150” na jednoj strani.
Prečnik
tablete je 10,5 mm ± 5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (eng._ Non-Small Cell Lung Cancer_ -
NSCLC)
Lek Erlotinib Mylan je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa
aktivirajućim mutacijama receptora
epidermalnog faktora rasta EGFR (engl. _epidermal growth factor
receptor_).
Lek Erlotinib Mylan je takođe indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemioterapije (eng. _switch maintenance_).
2 od 21
Lek Erlotinib Mylan je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima.
Kod pacijenata sa tumorima bez
aktivirajućih mutacija EGFR, lek Erlotinib Mylan je indikovan kada se
drugi vidovi terapije ne smatraju
pogodnim.
Pri