Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эрлотиниб
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
L01XE03
erlotinib
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039420
REGISTRACIJA
2020-10-27
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ERLOTINIB MYLAN, 100 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB MYLAN, 150 MG, FILM TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Erlotinib Mylan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Mylan 3. Kako se uzima lek Erlotinib Mylan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Erlotinib Mylan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB MYLAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Erlotinib Mylan sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Mylan je lek koji se koristi za lečenje raka (karcinoma), tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da je ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Erlotinib Mylan je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski (nemikrocelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu (širenje bolesti sa jednog Baca dokumen lengkapnya
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata. _Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete_ Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “100” na jednoj strani. Prečnik tablete je 8,9 mm ± 5%. _Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete_ Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “150” na jednoj strani. Prečnik tablete je 10,5 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nemikrocelularni karcinom pluća (eng._ Non-Small Cell Lung Cancer_ - NSCLC) Lek Erlotinib Mylan je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta EGFR (engl. _epidermal growth factor receptor_). Lek Erlotinib Mylan je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije (eng. _switch maintenance_). 2 od 21 Lek Erlotinib Mylan je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima. Kod pacijenata sa tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR, lek Erlotinib Mylan je indikovan kada se drugi vidovi terapije ne smatraju pogodnim. Pri Baca dokumen lengkapnya