Erbiumcitrat [169Er] Curium Germany 111 MBq/ml Injektionssuspension

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

((169)Er)Erbiumcitrat

Доступно од:

Curium Germany GmbH (8092467)

АТЦ код:

V10AX04

INN (Међународно име):

((169)Er)Erbium Citrate

Фармацеутски облик:

Injektionssuspension

Састав:

Teil 1 - Injektionssuspension; ((169)Er)Erbiumcitrat (18641) 111 Megabecquerel

Пут администрације:

intraartikuläre Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2005-12-22

Информативни летак

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERBIUMCITRAT (
169
ER) CURIUM GERMANY 111 MBq/ml
Injektionssuspension
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS
ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner,
der die Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Nuklearmediziner.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany
beachten?
3.
Wie ist Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS
IST
ERBIUMCITRAT
(
169
ER)
CURIUM
GERMANY
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Erbiumcitrat
(
169
Er)
Curium
Germany
ist
ein
radioaktives
Arzneimittel,
das
ausschließlich für therapeutische Zwecke bei Erwachsenen bestimmt
ist.
Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany wird eingesetzt für die Behandlung bestimmter
Gelenkentzündungen, bei der kleine Gelenke wie zum Beispiel
Fingergrundgelenk,
Fingermittelgelenk, Fingerendgelenk und Zehengrundgelenk betroffen
sind.
Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany wird zur lokalen Bestrahlung der erkrankten
Gelenkinnenhaut (Synovialis) eingesetzt (Radiosynoviorthese). Bei der
Behandlung
wird die radioaktive Substanz in das betroffene Gelenk eingespritzt
(intraartikuläre
Injektion). Die erkrankte Gelenkinnenhaut wird durch die radioaktive
Bestrahlung
verödet, so dass sich die vorhandene Entzündung, der Erguss und die
Schmerzen
rasch zurückbilden.
2
Bei der Anwendung von

Карактеристике производа

1
Radioaktives Arzneimittel
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ERBIUMCITRAT (
169
ER) CURIUM GERMANY 111 MBq/ml
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält 111 MBq Erbiumcitrat (
169
Er) zum Kalibrierzeitpunkt.
Gehalt an Gesamt-Erbium: < 2,2 mg/ml
Die Kolloid-Suspension besteht aus zwei unterschiedlichen Fraktionen:
Die große Kolloid-Fraktion (mit etwa 70 % der Radioaktivität) setzt
sich zusammen aus
Partikeln mit folgender Größenverteilung:
10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 0,2 µm und 2
µm,
40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 2 µm und 6
µm,
40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 6 µm und 10
µm,
10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel >10 µm.
Die kleine Kolloid-Fraktion (mit etwa 30 % der Radioaktivität)
besteht aus kleinen Partikeln,
die wenige Nanometer groß sind.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Erbium-169
Erbium (
169
Er) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 9,40 Tagen
zum stabilen
Thulium (
169
Tm). Die dabei frei werdende Beta-Strahlung hat eine Maximalenergie
von
0,35 MeV (mittlere Energie etwa 0,099 MeV) mit einer maximalen
Reichweite von 1,0 mm
und einer mittleren Reichweite von 0,3 mm im weichen Gewebe. Die
Gammaenergie liegt bei
8,4 keV zu 0,2 %.
2
Zerfallstabelle des Erbium-169 (T
1/2
= 9,40 Tage)
ZEIT (TAGE)
ZERFALLSFAKTOR
ZEIT (TAGE)
ZERFALLSFAKTOR
-3
-2
-1
0*
1
2
3
4
5
1,248
1,159
1,077
1,000
0,929
0,863
0,802
0,745
0,692
6
7
8
9
10
11
12
13
14
0,642
0,597
0,554
0,515
0,478
0,444
0,413
0,383
0,356
* Kalibrierzeitpunkt
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Erbiumcitrat (
169
Er) Curium Germany ist eine weiße, milchige kolloidale, sterile
Suspension
mit einer durchschnittlichen Partikelgröße zwischen 3 µm und 6 µm
(Laserbeugung) und
einem pH-Wert zwischen 5,5 und 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erbiumcitrat (
169
Er) Curium German