देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
((169)Er)Erbiumcitrat
Curium Germany GmbH (8092467)
V10AX04
((169)Er)Erbium Citrate
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; ((169)Er)Erbiumcitrat (18641) 111 Megabecquerel
intraartikuläre Anwendung
zugelassen
2005-12-22
1 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ERBIUMCITRAT ( 169 ER) CURIUM GERMANY 111 MBq/ml Injektionssuspension LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany beachten? 3. Wie ist Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERBIUMCITRAT ( 169 ER) CURIUM GERMANY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für therapeutische Zwecke bei Erwachsenen bestimmt ist. Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany wird eingesetzt für die Behandlung bestimmter Gelenkentzündungen, bei der kleine Gelenke wie zum Beispiel Fingergrundgelenk, Fingermittelgelenk, Fingerendgelenk und Zehengrundgelenk betroffen sind. Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany wird zur lokalen Bestrahlung der erkrankten Gelenkinnenhaut (Synovialis) eingesetzt (Radiosynoviorthese). Bei der Behandlung wird die radioaktive Substanz in das betroffene Gelenk eingespritzt (intraartikuläre Injektion). Die erkrankte Gelenkinnenhaut wird durch die radioaktive Bestrahlung verödet, so dass sich die vorhandene Entzündung, der Erguss und die Schmerzen rasch zurückbilden. 2 Bei der Anwendung von पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Radioaktives Arzneimittel Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ERBIUMCITRAT ( 169 ER) CURIUM GERMANY 111 MBq/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionssuspension enthält 111 MBq Erbiumcitrat ( 169 Er) zum Kalibrierzeitpunkt. Gehalt an Gesamt-Erbium: < 2,2 mg/ml Die Kolloid-Suspension besteht aus zwei unterschiedlichen Fraktionen: Die große Kolloid-Fraktion (mit etwa 70 % der Radioaktivität) setzt sich zusammen aus Partikeln mit folgender Größenverteilung: 10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 0,2 µm und 2 µm, 40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 2 µm und 6 µm, 40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 6 µm und 10 µm, 10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel >10 µm. Die kleine Kolloid-Fraktion (mit etwa 30 % der Radioaktivität) besteht aus kleinen Partikeln, die wenige Nanometer groß sind. Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Erbium-169 Erbium ( 169 Er) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 9,40 Tagen zum stabilen Thulium ( 169 Tm). Die dabei frei werdende Beta-Strahlung hat eine Maximalenergie von 0,35 MeV (mittlere Energie etwa 0,099 MeV) mit einer maximalen Reichweite von 1,0 mm und einer mittleren Reichweite von 0,3 mm im weichen Gewebe. Die Gammaenergie liegt bei 8,4 keV zu 0,2 %. 2 Zerfallstabelle des Erbium-169 (T 1/2 = 9,40 Tage) ZEIT (TAGE) ZERFALLSFAKTOR ZEIT (TAGE) ZERFALLSFAKTOR -3 -2 -1 0* 1 2 3 4 5 1,248 1,159 1,077 1,000 0,929 0,863 0,802 0,745 0,692 6 7 8 9 10 11 12 13 14 0,642 0,597 0,554 0,515 0,478 0,444 0,413 0,383 0,356 * Kalibrierzeitpunkt Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium Germany ist eine weiße, milchige kolloidale, sterile Suspension mit einer durchschnittlichen Partikelgröße zwischen 3 µm und 6 µm (Laserbeugung) und einem pH-Wert zwischen 5,5 und 7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erbiumcitrat ( 169 Er) Curium German पूरा दस्तावेज़ पढ़ें