Eprinovet 5 mg/ml pour-on oplossing voor vlees en melkvee

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

EPRINOMECTINE

Доступно од:

Laboratorios Calier S.A.

АТЦ код:

QP54AA04

INN (Међународно име):

EPRINOMECTINE

Фармацеутски облик:

Pour-on oplossing

Састав:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Пут администрације:

Toediening als pour-on

Тип рецептора:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапеутска група:

Runderen

Терапеутска област:

Eprinomectin

Резиме производа:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 15 dagen

Статус ауторизације:

DE/V/0314/001

Датум одобрења:

2020-07-16

Карактеристике производа

BD/2021/REG NL 124079/zaak 898936
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 15 juli
2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRINOVET 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, ingeschreven onder
nummer REG
NL 124079;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRINOVET 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, ingeschreven onder
nummer REG NL 124079, zoals aangevraagd d.d. 15 juli 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EPRINOVET 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN
MELKVEE, REG NL 124079 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EPRINOVET 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, REG NL
124079 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124079/zaak 898936
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuu