Eprinovet 5 mg/ml pour-on oplossing voor vlees en melkvee

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

EPRINOMECTINE

Disponibil de la:

Laboratorios Calier S.A.

Codul ATC:

QP54AA04

INN (nume internaţional):

EPRINOMECTINE

Forma farmaceutică:

Pour-on oplossing

Compoziție:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Calea de administrare:

Toediening als pour-on

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupul Terapeutică:

Runderen

Zonă Terapeutică:

Eprinomectin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 15 dagen

Statutul autorizaţiei:

DE/V/0314/001

Data de autorizare:

2020-07-16

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 124079/zaak 898936
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 15 juli
2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRINOVET 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, ingeschreven onder
nummer REG
NL 124079;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRINOVET 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, ingeschreven onder
nummer REG NL 124079, zoals aangevraagd d.d. 15 juli 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EPRINOVET 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN
MELKVEE, REG NL 124079 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EPRINOVET 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES EN MELKVEE, REG NL
124079 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124079/zaak 898936
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuu