Episindan

Country: Литванија

Језик: Литвански

Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активни састојак:

Epirubicino hidrochloridas

Доступно од:

Actiofarma, UAB

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

Epirubicino hydrochloride

Дозирање:

2 mg/ml

Фармацеутски облик:

injekcinis tirpalas

Пут администрације:

leisti į veną;vartoti į šlapimo pūslę

Тип рецептора:

Receptinis

Терапеутска област:

Epirubicin

Статус ауторизације:

Išregistruotas

Датум одобрења:

2019-05-28

Карактеристике производа

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Episindan 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Kiekviename flakone yra 100 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka
93,5 mg epirubicino).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido
rūgštis (iki pH 3,0), injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 x 50 ml flakonas (100 mg/50 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į veną arba vartoti į šlapimo pūslę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis vaistas
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP
Pirmą kartą atidarius vartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2

C – 8

C).
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
2
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Atliekas naikinti laikantis įprastinių reikalavimų citotoksiniams
vaistams.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
12.
LYGIAGRETAUS LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/0935/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
1.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
2.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
GAMINTOJAS Actavis Italy S.p.A., Ita