Episindan 50mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпирубицин

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

liofilizat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica, 1x50mg

Класа:

SZ

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0033131

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-08-07

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
EPISINDAN
®
, 10 MG, LIOFILIZAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
EPISINDAN
®
, 50 MG,
LIOFILIZAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
epirubicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Episindan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Episindan
3.
Kako se primenjuje lek Episindan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Episindan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK EPISINDAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Episindan je liofilizat za rastvor za infuziju koji sadrži
aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se
primenjuju u hemioterapiji. Lek Episindan usporava
ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija raka. Na
taj način se selektivno uništava tkivo raka,
ali ne i normalna, zdrava tkiva.
Lek Episindan se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo
samostalno ili u kombinaciji sa drugim
lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka
koji se leči.
Lek
Episindan se
koristi
za
lečenje:
raka
prelaznih
ćelija
mokraćne
bešike,
raka
dojke
(ranog
ili
metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen
želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata,
primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća
(nemikrocelularnog i mikrocelularnog),
raka jajnika, gušterače, prostate i rekt

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Episindan
®
, 10 mg, liofilizat za rastvor za infuziju
Episindan
®
, 50 mg,
liofilizat za rastvor za infuziju
INN: epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida.
Jedna bočica od 30 mL sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora nakon rekonstitucije sadrži 2 mg
epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat
(E218).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za rastvor za infuziju.
Liofilizat: fragmenti ili kompaktni agregati crvenonarandžaste boje,
poroznog izgleda.
Rekonstituisani rastvor u vodi: bistar, crvenonarandžast rastvor.
Rekonstituisani rastvor u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida: bistar,
crvenonarandžast ratsvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin je indikovan za lečenje:
-
karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
ranog karcinoma dojke
-
metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke
-
gastro-ezofagealnog karcinoma
-
karcinoma glave i vrata
-
primarnog hepatocelularnog karcinoma
-
akutne leukemije
-
nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
_non_-_Hodgkin-_ovog limfoma
-
_Hodgkin-_ovog limfoma
-
multiplog mijeloma
-
karcinoma ovarijuma
-
karcinoma pankreasa
-
hormon refraktornog karcinoma prostate
-
karcinoma rektuma
-
sarkoma mekih tkiva i kostiju
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije.
Intravezikalna primena daje pozitivne
rezultate u lečenju superficijalnog karcinoma mokraćne bešike, kao
i u prevenciji ponovne pojave tumora
posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je
takođe korišćena za izazivanje intenzivnog
lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti
(videti odeljak 4.4).
Intravenska (i.v.) primena
Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u
odnosu na specifični terapijski
protok