Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эпирубицин
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01DB03
epirubicin
50mg
liofilizat za rastvor za infuziju
bočica, 1x50mg
SZ
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 0033131
OBNOVA
2017-08-07
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK EPISINDAN ® , 10 MG, LIOFILIZAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU EPISINDAN ® , 50 MG, LIOFILIZAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU epirubicin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Episindan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Episindan 3. Kako se primenjuje lek Episindan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Episindan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK EPISINDAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Episindan je liofilizat za rastvor za infuziju koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Episindan usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija raka. Na taj način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva. Lek Episindan se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči. Lek Episindan se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata, primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća (nemikrocelularnog i mikrocelularnog), raka jajnika, gušterače, prostate i rekt Preberite celoten dokument
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Episindan ® , 10 mg, liofilizat za rastvor za infuziju Episindan ® , 50 mg, liofilizat za rastvor za infuziju INN: epirubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida. Jedna bočica od 30 mL sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida. Jedan mililitar rastvora nakon rekonstitucije sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat (E218). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za rastvor za infuziju. Liofilizat: fragmenti ili kompaktni agregati crvenonarandžaste boje, poroznog izgleda. Rekonstituisani rastvor u vodi: bistar, crvenonarandžast rastvor. Rekonstituisani rastvor u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida: bistar, crvenonarandžast ratsvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epirubicin je indikovan za lečenje: - karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike - ranog karcinoma dojke - metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke - gastro-ezofagealnog karcinoma - karcinoma glave i vrata - primarnog hepatocelularnog karcinoma - akutne leukemije - nemikrocelularnog karcinoma pluća - mikrocelularnog karcinoma pluća - _non_-_Hodgkin-_ovog limfoma - _Hodgkin-_ovog limfoma - multiplog mijeloma - karcinoma ovarijuma - karcinoma pankreasa - hormon refraktornog karcinoma prostate - karcinoma rektuma - sarkoma mekih tkiva i kostiju 2 od 19 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije. Intravezikalna primena daje pozitivne rezultate u lečenju superficijalnog karcinoma mokraćne bešike, kao i u prevenciji ponovne pojave tumora posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti (videti odeljak 4.4). Intravenska (i.v.) primena Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u odnosu na specifični terapijski protok Preberite celoten dokument